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上海市關于貫徹落實《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間:2019/11/22   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各區(qū)衛(wèi)生健康委,申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會,各市級醫(yī)療機構:

為加強醫(yī)用耗材臨床應用管理,促進醫(yī)用耗材科學、規(guī)范、合理使用,切實減輕群眾看病就醫(yī)負擔,維護人民群眾的健康權益,國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱“《辦法》”,請在國家衛(wèi)生健康委網站醫(yī)政醫(yī)管欄目自行下載),現轉發(fā)給你們,并就貫徹落實《辦法》提出如下要求,請遵照執(zhí)行。

一、提高思想認識,加強組織學習

各區(qū)衛(wèi)生健康委、辦醫(yī)主體和醫(yī)療機構要高度重視《辦法》的貫徹實施工作,充分認識《辦法》對促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材,減輕群眾看病就醫(yī)負擔,維護群眾健康權益所發(fā)揮的重要意義;要盡快組織學習,確保醫(yī)務人員、醫(yī)療機構管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《辦法》要求,指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、抓住重點任務,認真貫徹執(zhí)行

(一)建立健全醫(yī)用耗材管理組織

醫(yī)療機構對本機構醫(yī)用耗材管理承擔主體責任,醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)用耗材管理的第一責任人。二級以上醫(yī)療機構應建立本機構醫(yī)用耗材管理組織,設立醫(yī)用耗材管理委員會;其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)、村衛(wèi)生室(所、站)、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務管理、醫(yī)用耗材管理、藥學、護理、醫(yī)院感染管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構主要負責人擔任,日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。

(二)嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材

各醫(yī)療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則,遴選出本機構所需醫(yī)用耗材及其生產、經營企業(yè)名單,經醫(yī)用耗材管理委員會批準,建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄,并進行動態(tài)管理。

醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行國家和本市醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定,通過采購平臺采購中標的醫(yī)用耗材;醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的采購申請由使用科室或部門根據實際需求提出,經醫(yī)務管理部門同意后,由醫(yī)用耗材管理部門根據相關法律、法規(guī)要求進行采購。對于臨時性采購供應目錄之外醫(yī)用耗材的,需經醫(yī)用耗材管理委員會同意后方可實施。鼓勵醫(yī)療機構聯合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

(三)加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材驗收制度,由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質量情況、效期情況等進行查驗,不符合遴選規(guī)定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材存儲制度,配備相應的庫房與設施設備,定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護和質量檢查,確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據需要,向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請;醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。醫(yī)療機構應當建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度,對出庫的醫(yī)用耗材進行核對,確保發(fā)放準確,產品合格和安全。

(四)加強醫(yī)用耗材臨床應用管理

醫(yī)療機構應對本機構內臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則》,對納入供應目錄的醫(yī)用耗材,按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理,其中Ⅰ級醫(yī)用耗材,應由衛(wèi)生技術人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,應由有資格的衛(wèi)生技術人員經過相關培訓后使用,尚未取得資格的,應在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,應按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定,由具有相關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度,使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯,保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務人員要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī),嚴格手術指征和醫(yī)用耗材應用適應癥;應認真記錄手術操作過程,詳細記錄病變部位、使用醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號和數量,并將使用的醫(yī)用耗材產品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。

醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用,應由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證,并向醫(yī)療機構醫(yī)務管理部門提出申請,經同意后進行試用。

(五)實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估

醫(yī)療機構應把醫(yī)用耗材臨床應情況納入醫(yī)療質量控制體系,建立醫(yī)用耗材使用質量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度,對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監(jiān)測、分析和評價。要加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結果的應用,對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。重點監(jiān)控臨床應用技術要求較高、風險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。

(六)加強醫(yī)用耗材管理信息化建設

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材信息管理制度,建設管理信息系統(tǒng),并與其他相關信息系統(tǒng)整合,實現醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能,實現每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

醫(yī)用耗材管理部門應在醫(yī)用耗材驗收入庫時,將有關信息錄入信息系統(tǒng)。信息內容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。

(七)強化監(jiān)督管理

醫(yī)療機構應嚴格落實“九不準”“十項不得”和本市整治醫(yī)藥產品回扣“1+7”系列文件要求,凈化醫(yī)用耗材領域的行業(yè)風氣,加強警示教育,做到廉潔購用。醫(yī)療機構應落實院務公開工作要求,將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。醫(yī)療機構應落實網絡信息與數據安全責任,嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關信息統(tǒng)計,或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

各區(qū)衛(wèi)生健康委應加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理,建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度,把醫(yī)用耗材管理工作應用于公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。

對存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)師和科室,衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構視情節(jié)依法依規(guī)予以處理;涉嫌犯罪的,依法移交司法部門處理。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構,衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理,問題嚴重的,追究醫(yī)療機構負責人責任。

三、工作要求

各醫(yī)療機構應逐一對照《辦法》和本通知要求,對本機構醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾,于2020年1月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機構醫(yī)用耗材管理工作情況的總結報告(市級醫(yī)療機構報送市衛(wèi)生健康委,區(qū)級醫(yī)療機構報送各區(qū)衛(wèi)生健康委),報告內容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。

聯系人:周密,聯系電話:23117842,電子郵箱:shswsjyzc@126.com。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2019年11月12日

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