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關(guān)于福建省開展新型冠狀病毒檢測試劑及相關(guān)耗材基礎(chǔ)信息申報工作的通知

發(fā)布時間:2021/05/11   

所屬項目:2020年福建省新型冠狀病毒相關(guān) 項目編號:FJ-XGJCSJ2020-1 信息來源:查看

摘要:

1、維護時間:5月12日-5月25日

正文:

各相關(guān)企業(yè):?

為保障新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑供應(yīng)和使用,經(jīng)研究決定開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑及相關(guān)耗材基礎(chǔ)信息申報工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、申報產(chǎn)品范圍

下列用于新型冠狀病毒檢測的相關(guān)醫(yī)用耗材:

(一)新型冠狀病毒核酸檢測試劑。

(二)新型冠狀病毒抗體檢測試劑。

(三)核酸提取或純化試劑。

(四)樣本采集器具(含保存液的杯、管)。

(五)樣本采集器具(拭子)。

二、申報資格

申報產(chǎn)品應(yīng)是屬于申報品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證/備案號(以下簡稱注冊(備案)證)的產(chǎn)品。申報企業(yè)應(yīng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準進口的醫(yī)用耗材投標人可以是具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的國內(nèi)總代理企業(yè)),須依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)。

三、維護方式及內(nèi)容

請相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)于2021年5月12日9:00至25日17:00登錄福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺(以下簡稱“平臺”,http://120.32.125.17:18080/),進行企業(yè)基礎(chǔ)資料、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報,并上傳相關(guān)文件,具體要求詳見附件。

申報企業(yè)在進行產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報時,需確認產(chǎn)品確可用于新型冠狀病毒檢測,并按照申報產(chǎn)品實際,選擇填報申報產(chǎn)品在“新型冠狀病毒核酸檢測試劑”“新型冠狀病毒抗體檢測試劑”“核酸提取或純化試劑”“樣本采集器具(含保存液的杯、管)”“樣本采集器具(拭子)”中對應(yīng)的醫(yī)療器械類別;如申報產(chǎn)品有國家醫(yī)用耗材代碼,應(yīng)據(jù)實完整填寫。

平臺登錄路徑:打開網(wǎng)頁鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“耗材聯(lián)合限價陽光采購系統(tǒng)”→進行登錄操作。

四、相關(guān)要求

請相關(guān)企業(yè)高度重視基礎(chǔ)信息申報工作,在規(guī)定時間內(nèi)登錄平臺,嚴格按照要求做好企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的申報,逾期未申報,將影響后續(xù)集中采購等工作。因信息填報不實導(dǎo)致的一切后果,由填報企業(yè)自行承擔。

福建省藥械聯(lián)合采購中心?

2021年5月11日?

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