各盟行政公署、市人民政府：
經自治區人民政府同意，現將《關于開展藥品和醫用耗材集中帶量采購工作的實施方案》印發給你們，請認真貫徹實施。
內蒙古自治區醫療保障局
內蒙古自治區發展和改革委員會
內蒙古自治區工業和信息化廳
內蒙古自治區財政廳
內蒙古自治區商務廳
內蒙古自治區衛生健康委員會
內蒙古自治區市場監督管理局
內蒙古自治區藥品監督管理局
2022年3月22日
關于開展藥品和醫用耗材集中帶量采購工作的實施方案
為落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）和《國家醫保局國家發展改革委工業和信息化部財政部國家衛生健康委市場監管總局國家藥監局中央軍委后勤保障部關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，推動開展藥品和醫用耗材集中帶量采購工作，引導藥品和醫用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫藥費用負擔，現結合自治區實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心，按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，積極參加或組織開展多種形式的藥品和醫用耗材集中帶量采購，完善政策措施，發揮醫?；饝鹇孕再徺I作用，完善以市場為主導的價格形成機制，降低企業交易成本，凈化市場流通環境，規范醫療機構使用行為，促進醫藥行業健康發展，更好保障人民群眾病有所醫。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優先。根據臨床使用需求和產品特點，結合醫?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品和醫用耗材范圍，確保質量和供應。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎參與公平競爭，通過市場發現價格。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，治理藥品和醫用耗材價格虛高問題。四是堅持政策銜接，部門協同。推進藥品和醫用耗材集中帶量采購制度與質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策銜接，強化部門聯動，確保改革系統集成、協同高效。
二、明確覆蓋范圍
（一）品種范圍。在國家組織集中帶量采購的藥品和高值醫用耗材之外，按照“?；?、保臨床”的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材納入采購范圍，分批分類開展帶量采購，逐步擴大覆蓋范圍，做到“應采盡采”。（自治區醫療保障局、衛生健康委。排在第一位的為牽頭負責部門，其他部門為按職責分工配合部門，下同）
（二）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人）為境外企業的，藥品上市許可持有人應當指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人；醫療器械注冊人（備案人）應當指定中國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。參加集中帶量采購的企業應對藥品和醫用耗材質量及供應保障等作出承諾。（自治區醫療保障局、藥品監督管理局、發展改革委）
（三）機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加集中帶量采購。醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。（自治區醫療保障局、衛生健康委）
三、健全采購形式
各級醫療保障部門在落實好國家組織藥品、醫用耗材集中帶量采購和使用工作的同時，立足疾病譜系、醫療技術進步和藥品、醫用耗材采購使用實際，結合自治區地理區位、人口結構和經濟社會發展等情況，合理確定集中帶量采購形式，并將中選價格報上級醫藥價格主管部門備案。
原則上，以省際聯盟或自治區組織集中帶量采購為主，根據工作需要成立省級或跨區域聯合采購辦公室，代表醫療機構實施采購，組織并督促執行采購結果。盟市或盟市聯盟探索開展集中帶量采購，應提前向自治區醫療保障局報送采購意向，并在自治區統一指導下進行，推進構建多層次多形式常態化集中帶量采購工作機制。
對尚未納入集中帶量采購范圍的藥品和醫用耗材，醫療機構可在自治區醫藥集中采購平臺上自主或委托采購。（自治區醫療保障局、衛生健康委）
四、完善采購規則
（一）確定約定采購量。約定采購量基數應根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。醫療機構上報需求采購量與實際使用量偏差不應過大。約定采購比例根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開，在保障質量和供應、防范壟斷的前提下適當提高。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過自治區醫藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。（自治區醫療保障局、衛生健康委）
（二）產品分類或分組。探索建立基于采購量、采購金額、產品及企業數量等大數據和臨床專家論證意見相結合的綜合評價體系，合理進行集采產品分類或分組。
藥品方面，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，原則上直接以品種為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，明確采購質量要求，同品種質量分組原則上不超過2個。鼓勵將同品種給藥途徑相近的藥品合并分組，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同品種合并開展集中帶量采購。
醫用耗材方面，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進合理競爭。需要聯合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。（自治區醫療保障局）
（三）入圍條件和中選規則。統籌參與企業數量及市場競爭格局，根據產品臨床使用特點、質量、可替代程度、供應保障能力和醫療機構采購使用情況等，以基于現有市場價格確定最高有效申報價為主，制定集采藥品和醫用耗材入圍條件及中選規則，引導企業自愿參與、自主報價，通過公平有序競爭產生中選結果。中選結果應體現企業的規模效應，確保滿足臨床合規使用需求、價格回歸合理區間，促進形成競爭充分的市場格局。同通用名藥品或同種類不同醫用耗材中選企業涉及多家的，應保持中選產品之間公允合理的價格差異。（自治區醫療保障局、市場監督管理局）
（四）采購協議期限。根據中選企業數量合理確定采購協議期，藥品采購協議期原則上為1年，醫用耗材采購協議期一般不超過2年。協議期內，采購各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。提前完成約定采購量的，超出部分仍按中標價格采購。采購協議期滿后，對于質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需要的企業及產品，可采取延長采購周期或接續采購等方式進行采購；對于供求關系和市場格局發生重大變化的，或原中選企業出現信用評價、履約情況等問題的，可通過重新競價、議價、談判、詢價等方式進行采購。（自治區醫療保障局）
五、強化保障措施
（一）加強質量監管。加強帶量采購入圍藥品和醫用耗材質量監督管理，強化中選企業保障產品質量的主體責任，完善中選產品質量問題的處置機制。藥品監督管理部門應將中選品種列為重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管，健全全過程追溯體系，依法依規處置藥品和醫用耗材質量問題。醫療機構應加強中選產品不良反應（不良事件）和質量問題監測，發現疑似不良反應（不良事件）或質量問題的，及時按程序報告。（自治區藥品監督管理局、醫療保障局、衛生健康委）
（二）確保供應配送。中選企業作為保障質量和供應的第一責任人，應嚴格履行購銷協議。按照采購合同組織藥品和醫用耗材生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品的采購需求。中選藥品由中選企業自行配送或委托具備相應資質和完備流通追溯體系的配送企業配送；中選醫用耗材由中選企業自行配送或委托配送企業配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，配送及伴隨服務費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用。（自治區醫療保障局、發展改革委、工業和信息化廳、商務廳、衛生健康委）
（三）確保優先使用。醫療機構應按采購合同完成約定采購量，根據臨床使用需求優先使用中選產品，并將使用情況納入臨床科室和醫師績效考核與績效分配，同時加強處方審核與調配；對中選醫用耗材，應制定優先使用的院內診療路徑。相關部門應加強考核管理和協議管理，對不按規定采購和使用中選藥品、醫用耗材的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫?？傤~指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（自治區衛生健康委、醫療保障局）
（四）確保結算回款。在醫?；鹂傤~預算管理基礎上建立集中帶量采購預付機制。對于藥品，依托自治區醫藥集中采購平臺開發直接結算系統，推進醫保資金與醫藥企業直接結算，確保按協議約定結算藥款。對于醫用耗材，醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例專項預付給醫療機構，按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，并足額支付合理醫療費用。加快推進集采中選醫用耗材醫保資金與醫藥企業直接結算。（自治區醫療保障局、衛生健康委）
六、推進政策協同
（一）合理確定中選產品醫保支付標準。對醫保支付范圍內集中帶量采購的藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準；對醫保支付范圍內集中帶量采購的醫用耗材，以中選價格確定醫保支付標準。藥品方面，同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥實行同一醫保支付標準，未通過一致性評價仿制藥的醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品；醫用耗材方面，非中選產品的醫保支付標準應不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。非中選品種支付標準要在中選產品執行之日起2年內調整到位。（自治區醫療保障局）
（二）完善對醫療機構的激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫?？傤~指標。對因藥品和耗材集中帶量采購節約的醫保資金，參照國家相關規定，在考核基礎上，給予醫療機構結余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品和醫用耗材品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，應以自治區為單位統一開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時進行相應醫療服務價格調整，制定最高指導價。開展按病種（病組）等方式付費的地區，在確?；颊咦愿恫糠滞耆硎芗山祪r效果的前提下，首年可不下調相應病種（病組）醫保支付標準，以后按規則定期調整病種（病組）醫保支付標準。定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。（自治區醫療保障局、衛生健康委、財政廳）
七、做好推進落實
（一）加強組織領導。在自治區藥品和醫用耗材網上集中采購領導小組領導下，健全組織機構，完善工作機制，及時制定出臺重大決策事項，分析研究解決改革中跨部門、跨區域、跨行業的重大問題。各地要提高思想認識，加強組織領導，深入貫徹落實國家和自治區各項政策措施，結合實際，認真開展調研分析，制定切實可行的政策措施，以需求為導向，積極探索推進本地區或跨區域藥品耗材集中帶量采購，不斷擴大采購范圍，實現藥品耗材價格回歸合理，有效減輕群眾醫藥費用負擔。
（二）加強部門協同。自治區藥品和醫用耗材網上集中采購領導小組各成員單位要明確職責分工，加強政策配合和工作聯動，形成合力。自治區醫保局作為牽頭單位，要加強統籌協調和綜合服務，落實集中帶量采購政策，監督實施中選結果，推進醫保藥品和醫用耗材分類與代碼使用、醫?；痤A付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核、醫藥價格與招采信用評價等工作，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估；衛生健康委負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，規范合理使用；藥品監督管理局要加強中選藥品和醫用耗材質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任；工業和信息化廳負責督促企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，提升中選產品供應保障能力；市場監管局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區發展改革、財政、商務等部門要積極配合做好高值醫用耗材集中帶量采購相關工作。
（三）加強系統支撐。加快推進以醫保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監督一體化的藥品和醫用耗材招采管理業務系統建設。加強藥品和醫用耗材招采管理業務系統標準化規范化建設，完善網采政策、規范操作規則、優化工作流程，明確掛網撤網標準、落實醫保藥品和醫用耗材分類與代碼、統一藥品和醫用耗材采購信息標準，推進各相關平臺的信息共享。建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。
（四）加強宣傳引導。各地區和有關部門要加強政策解讀，大力宣傳藥品和醫用耗材集中帶量采購取得成效、典型案例、創新做法，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要面向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產品。要加強輿情監測和應急處置，及時主動回應社會關切，凝聚社會改革共識，營造改革良好氛圍。