各盟行政公署、市人民政府：
經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《關于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局
內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)展和改革委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)財政廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)商務廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年3月22日
關于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的實施方案
為落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《國家醫(yī)保局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部財政部國家衛(wèi)生健康委市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局中央軍委后勤保障部關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，推動開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，引導藥品和醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，現(xiàn)結合自治區(qū)實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，積極參加或組織開展多種形式的藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，完善政策措施，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，完善以市場為主導的價格形成機制，降低企業(yè)交易成本，凈化市場流通環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療機構使用行為，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是堅持需求導向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床使用需求和產(chǎn)品特點，結合醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材范圍，確保質(zhì)量和供應。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎參與公平競爭，通過市場發(fā)現(xiàn)價格。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，治理藥品和醫(yī)用耗材價格虛高問題。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。推進藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度與質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策銜接，強化部門聯(lián)動，確保改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效。
二、明確覆蓋范圍
（一）品種范圍。在國家組織集中帶量采購的藥品和高值醫(yī)用耗材之外，按照“保基本、保臨床”的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材納入采購范圍，分批分類開展帶量采購，逐步擴大覆蓋范圍，做到“應采盡采”。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委。排在第一位的為牽頭負責部門，其他部門為按職責分工配合部門，下同）
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）為境外企業(yè)的，藥品上市許可持有人應當指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)的企業(yè)法人；醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定中國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。參加集中帶量采購的企業(yè)應對藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應保障等作出承諾。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展改革委）
（三）機構范圍。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按規(guī)定參加集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
三、健全采購形式
各級醫(yī)療保障部門在落實好國家組織藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作的同時，立足疾病譜系、醫(yī)療技術進步和藥品、醫(yī)用耗材采購使用實際，結合自治區(qū)地理區(qū)位、人口結構和經(jīng)濟社會發(fā)展等情況，合理確定集中帶量采購形式，并將中選價格報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。
原則上，以省際聯(lián)盟或自治區(qū)組織集中帶量采購為主，根據(jù)工作需要成立省級或跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表醫(yī)療機構實施采購，組織并督促執(zhí)行采購結果。盟市或盟市聯(lián)盟探索開展集中帶量采購，應提前向自治區(qū)醫(yī)療保障局報送采購意向，并在自治區(qū)統(tǒng)一指導下進行，推進構建多層次多形式常態(tài)化集中帶量采購工作機制。
對尚未納入集中帶量采購范圍的藥品和醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺上自主或委托采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
四、完善采購規(guī)則
（一）確定約定采購量。約定采購量基數(shù)應根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。醫(yī)療機構上報需求采購量與實際使用量偏差不應過大。約定采購比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開，在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下適當提高。鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
（二）產(chǎn)品分類或分組。探索建立基于采購量、采購金額、產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量等大數(shù)據(jù)和臨床專家論證意見相結合的綜合評價體系，合理進行集采產(chǎn)品分類或分組。
藥品方面，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，原則上直接以品種為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，明確采購質(zhì)量要求，同品種質(zhì)量分組原則上不超過2個。鼓勵將同品種給藥途徑相近的藥品合并分組，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同品種合并開展集中帶量采購。
醫(yī)用耗材方面，將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進合理競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
（三）入圍條件和中選規(guī)則。統(tǒng)籌參與企業(yè)數(shù)量及市場競爭格局，根據(jù)產(chǎn)品臨床使用特點、質(zhì)量、可替代程度、供應保障能力和醫(yī)療機構采購使用情況等，以基于現(xiàn)有市場價格確定最高有效申報價為主，制定集采藥品和醫(yī)用耗材入圍條件及中選規(guī)則，引導企業(yè)自愿參與、自主報價，通過公平有序競爭產(chǎn)生中選結果。中選結果應體現(xiàn)企業(yè)的規(guī)模效應，確保滿足臨床合規(guī)使用需求、價格回歸合理區(qū)間，促進形成競爭充分的市場格局。同通用名藥品或同種類不同醫(yī)用耗材中選企業(yè)涉及多家的，應保持中選產(chǎn)品之間公允合理的價格差異。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、市場監(jiān)督管理局）
（四）采購協(xié)議期限。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期，藥品采購協(xié)議期原則上為1年，醫(yī)用耗材采購協(xié)議期一般不超過2年。協(xié)議期內(nèi)，采購各方應嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。提前完成約定采購量的，超出部分仍按中標價格采購。采購協(xié)議期滿后，對于質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需要的企業(yè)及產(chǎn)品，可采取延長采購周期或接續(xù)采購等方式進行采購；對于供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，或原中選企業(yè)出現(xiàn)信用評價、履約情況等問題的，可通過重新競價、議價、談判、詢價等方式進行采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
五、強化保障措施
（一）加強質(zhì)量監(jiān)管。加強帶量采購入圍藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督管理，強化中選企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機制。藥品監(jiān)督管理部門應將中選品種列為重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，健全全過程追溯體系，依法依規(guī)處置藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。醫(yī)療機構應加強中選產(chǎn)品不良反應（不良事件）和質(zhì)量問題監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應（不良事件）或質(zhì)量問題的，及時按程序報告。（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
（二）確保供應配送。中選企業(yè)作為保障質(zhì)量和供應的第一責任人，應嚴格履行購銷協(xié)議。按照采購合同組織藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構中選產(chǎn)品的采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自行配送或委托具備相應資質(zhì)和完備流通追溯體系的配送企業(yè)配送；中選醫(yī)用耗材由中選企業(yè)自行配送或委托配送企業(yè)配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，配送及伴隨服務費用由中選企業(yè)承擔。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、商務廳、衛(wèi)生健康委）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構應按采購合同完成約定采購量，根據(jù)臨床使用需求優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并將使用情況納入臨床科室和醫(yī)師績效考核與績效分配，同時加強處方審核與調(diào)配；對中選醫(yī)用耗材，應制定優(yōu)先使用的院內(nèi)診療路徑。相關部門應加強考核管理和協(xié)議管理，對不按規(guī)定采購和使用中選藥品、醫(yī)用耗材的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局）
（四）確保結算回款。在醫(yī)保基金總額預算管理基礎上建立集中帶量采購預付機制。對于藥品，依托自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺開發(fā)直接結算系統(tǒng)，推進醫(yī)保資金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，確保按協(xié)議約定結算藥款。對于醫(yī)用耗材，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例專項預付給醫(yī)療機構，按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預付金。醫(yī)療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)保經(jīng)辦機構對醫(yī)療機構申請結算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。加快推進集采中選醫(yī)用耗材醫(yī)保資金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
六、推進政策協(xié)同
（一）合理確定中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)集中帶量采購的藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準；對醫(yī)保支付范圍內(nèi)集中帶量采購的醫(yī)用耗材，以中選價格確定醫(yī)保支付標準。藥品方面，同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥實行同一醫(yī)保支付標準，未通過一致性評價仿制藥的醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品；醫(yī)用耗材方面，非中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準應不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。非中選品種支付標準要在中選產(chǎn)品執(zhí)行之日起2年內(nèi)調(diào)整到位。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
（二）完善對醫(yī)療機構的激勵機制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)保總額指標。對因藥品和耗材集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，參照國家相關規(guī)定，在考核基礎上，給予醫(yī)療機構結余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品和醫(yī)用耗材品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構多的情況下，應以自治區(qū)為單位統(tǒng)一開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時進行相應醫(yī)療服務價格調(diào)整，制定最高指導價。開展按病種（病組）等方式付費的地區(qū)，在確保患者自付部分完全享受集采降價效果的前提下，首年可不下調(diào)相應病種（病組）醫(yī)保支付標準，以后按規(guī)則定期調(diào)整病種（病組）醫(yī)保支付標準。定點醫(yī)療機構應完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、財政廳）
七、做好推進落實
（一）加強組織領導。在自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領導小組領導下，健全組織機構，完善工作機制，及時制定出臺重大決策事項，分析研究解決改革中跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的重大問題。各地要提高思想認識，加強組織領導，深入貫徹落實國家和自治區(qū)各項政策措施，結合實際，認真開展調(diào)研分析，制定切實可行的政策措施，以需求為導向，積極探索推進本地區(qū)或跨區(qū)域藥品耗材集中帶量采購，不斷擴大采購范圍，實現(xiàn)藥品耗材價格回歸合理，有效減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
（二）加強部門協(xié)同。自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領導小組各成員單位要明確職責分工，加強政策配合和工作聯(lián)動，形成合力。自治區(qū)醫(yī)保局作為牽頭單位，要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務，落實集中帶量采購政策，監(jiān)督實施中選結果，推進醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材分類與代碼使用、醫(yī)保基金預付和結算、醫(yī)療服務價格調(diào)整、定點醫(yī)療機構考核、醫(yī)藥價格與招采信用評價等工作，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結評估；衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構使用中選產(chǎn)品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用；藥品監(jiān)督管理局要加強中選藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任；工業(yè)和信息化廳負責督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，提升中選產(chǎn)品供應保障能力；市場監(jiān)管局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區(qū)發(fā)展改革、財政、商務等部門要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。
（三）加強系統(tǒng)支撐。加快推進以醫(yī)保支付為基礎，招標、采購、交易、結算、監(jiān)督一體化的藥品和醫(yī)用耗材招采管理業(yè)務系統(tǒng)建設。加強藥品和醫(yī)用耗材招采管理業(yè)務系統(tǒng)標準化規(guī)范化建設，完善網(wǎng)采政策、規(guī)范操作規(guī)則、優(yōu)化工作流程，明確掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準、落實醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材分類與代碼、統(tǒng)一藥品和醫(yī)用耗材采購信息標準，推進各相關平臺的信息共享。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。
（四）加強宣傳引導。各地區(qū)和有關部門要加強政策解讀，大力宣傳藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購取得成效、典型案例、創(chuàng)新做法，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。要加強輿情監(jiān)測和應急處置，及時主動回應社會關切，凝聚社會改革共識，營造改革良好氛圍。