各盟行政公署、市人民政府：
經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的實施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局
內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)展和改革委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)財政廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)商務(wù)廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年3月22日
關(guān)于開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的實施方案
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《國家醫(yī)保局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部財政部國家衛(wèi)生健康委市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局中央軍委后勤保障部關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，推動開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，引導(dǎo)藥品和醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，現(xiàn)結(jié)合自治區(qū)實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，積極參加或組織開展多種形式的藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，完善政策措施，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機(jī)制，降低企業(yè)交易成本，凈化市場流通環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用行為，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床使用需求和產(chǎn)品特點，結(jié)合醫(yī)保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)。二是堅持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)參與公平競爭，通過市場發(fā)現(xiàn)價格。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，治理藥品和醫(yī)用耗材價格虛高問題。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購制度與質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策銜接，強(qiáng)化部門聯(lián)動，確保改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效。
二、明確覆蓋范圍
（一）品種范圍。在國家組織集中帶量采購的藥品和高值醫(yī)用耗材之外，按照“保基本、保臨床”的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品和臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材納入采購范圍，分批分類開展帶量采購，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，做到“應(yīng)采盡采”。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委。排在第一位的為牽頭負(fù)責(zé)部門，其他部門為按職責(zé)分工配合部門，下同）
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，均可參加。藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）為境外企業(yè)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人；醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)保障等作出承諾。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展改革委）
（三）機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
三、健全采購形式
各級醫(yī)療保障部門在落實好國家組織藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作的同時，立足疾病譜系、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和藥品、醫(yī)用耗材采購使用實際，結(jié)合自治區(qū)地理區(qū)位、人口結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展等情況，合理確定集中帶量采購形式，并將中選價格報上級醫(yī)藥價格主管部門備案。
原則上，以省際聯(lián)盟或自治區(qū)組織集中帶量采購為主，根據(jù)工作需要成立省級或跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施采購，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。盟市或盟市聯(lián)盟探索開展集中帶量采購，應(yīng)提前向自治區(qū)醫(yī)療保障局報送采購意向，并在自治區(qū)統(tǒng)一指導(dǎo)下進(jìn)行，推進(jìn)構(gòu)建多層次多形式常態(tài)化集中帶量采購工作機(jī)制。
對尚未納入集中帶量采購范圍的藥品和醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺上自主或委托采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
四、完善采購規(guī)則
（一）確定約定采購量。約定采購量基數(shù)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報需求采購量與實際使用量偏差不應(yīng)過大。約定采購比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開，在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下適當(dāng)提高。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
（二）產(chǎn)品分類或分組。探索建立基于采購量、采購金額、產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)量等大數(shù)據(jù)和臨床專家論證意見相結(jié)合的綜合評價體系，合理進(jìn)行集采產(chǎn)品分類或分組。
藥品方面，對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，原則上直接以品種為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，明確采購質(zhì)量要求，同品種質(zhì)量分組原則上不超過2個。鼓勵將同品種給藥途徑相近的藥品合并分組，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同品種合并開展集中帶量采購。
醫(yī)用耗材方面，將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)合理競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進(jìn)行采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
（三）入圍條件和中選規(guī)則。統(tǒng)籌參與企業(yè)數(shù)量及市場競爭格局，根據(jù)產(chǎn)品臨床使用特點、質(zhì)量、可替代程度、供應(yīng)保障能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用情況等，以基于現(xiàn)有市場價格確定最高有效申報價為主，制定集采藥品和醫(yī)用耗材入圍條件及中選規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)自愿參與、自主報價，通過公平有序競爭產(chǎn)生中選結(jié)果。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)，確保滿足臨床合規(guī)使用需求、價格回歸合理區(qū)間，促進(jìn)形成競爭充分的市場格局。同通用名藥品或同種類不同醫(yī)用耗材中選企業(yè)涉及多家的，應(yīng)保持中選產(chǎn)品之間公允合理的價格差異。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、市場監(jiān)督管理局）
（四）采購協(xié)議期限。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期，藥品采購協(xié)議期原則上為1年，醫(yī)用耗材采購協(xié)議期一般不超過2年。協(xié)議期內(nèi)，采購各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。提前完成約定采購量的，超出部分仍按中標(biāo)價格采購。采購協(xié)議期滿后，對于質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需要的企業(yè)及產(chǎn)品，可采取延長采購周期或接續(xù)采購等方式進(jìn)行采購；對于供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，或原中選企業(yè)出現(xiàn)信用評價、履約情況等問題的，可通過重新競價、議價、談判、詢價等方式進(jìn)行采購。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
五、強(qiáng)化保障措施
（一）加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)帶量采購入圍藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督管理，強(qiáng)化中選企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將中選品種列為重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，健全全過程追溯體系，依法依規(guī)處置藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)（不良事件）和質(zhì)量問題監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)（不良事件）或質(zhì)量問題的，及時按程序報告。（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
（二）確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)作為保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格履行購銷協(xié)議。按照采購合同組織藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品的采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自行配送或委托具備相應(yīng)資質(zhì)和完備流通追溯體系的配送企業(yè)配送；中選醫(yī)用耗材由中選企業(yè)自行配送或委托配送企業(yè)配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，配送及伴隨服務(wù)費用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用需求。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購合同完成約定采購量，根據(jù)臨床使用需求優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并將使用情況納入臨床科室和醫(yī)師績效考核與績效分配，同時加強(qiáng)處方審核與調(diào)配；對中選醫(yī)用耗材，應(yīng)制定優(yōu)先使用的院內(nèi)診療路徑。相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)考核管理和協(xié)議管理，對不按規(guī)定采購和使用中選藥品、醫(yī)用耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標(biāo)制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局）
（四）確保結(jié)算回款。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上建立集中帶量采購預(yù)付機(jī)制。對于藥品，依托自治區(qū)醫(yī)藥集中采購平臺開發(fā)直接結(jié)算系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)保資金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，確保按協(xié)議約定結(jié)算藥款。對于醫(yī)用耗材，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例專項預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。加快推進(jìn)集采中選醫(yī)用耗材醫(yī)保資金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委）
六、推進(jìn)政策協(xié)同
（一）合理確定中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)集中帶量采購的藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對醫(yī)保支付范圍內(nèi)集中帶量采購的醫(yī)用耗材，以中選價格確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。藥品方面，同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，未通過一致性評價仿制藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品；醫(yī)用耗材方面，非中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。非中選品種支付標(biāo)準(zhǔn)要在中選產(chǎn)品執(zhí)行之日起2年內(nèi)調(diào)整到位。（自治區(qū)醫(yī)療保障局）
（二）完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標(biāo)。對因藥品和耗材集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，參照國家相關(guān)規(guī)定，在考核基礎(chǔ)上，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品和醫(yī)用耗材品種多、金額大、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的情況下，應(yīng)以自治區(qū)為單位統(tǒng)一開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時進(jìn)行相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整，制定最高指導(dǎo)價。開展按病種（病組）等方式付費的地區(qū)，在確保患者自付部分完全享受集采降價效果的前提下，首年可不下調(diào)相應(yīng)病種（病組）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，以后按規(guī)則定期調(diào)整病種（病組）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，將激勵政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、財政廳）
七、做好推進(jìn)落實
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，健全組織機(jī)構(gòu)，完善工作機(jī)制，及時制定出臺重大決策事項，分析研究解決改革中跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的重大問題。各地要提高思想認(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，深入貫徹落實國家和自治區(qū)各項政策措施，結(jié)合實際，認(rèn)真開展調(diào)研分析，制定切實可行的政策措施，以需求為導(dǎo)向，積極探索推進(jìn)本地區(qū)或跨區(qū)域藥品耗材集中帶量采購，不斷擴(kuò)大采購范圍，實現(xiàn)藥品耗材價格回歸合理，有效減輕群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。
（二）加強(qiáng)部門協(xié)同。自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要明確職責(zé)分工，加強(qiáng)政策配合和工作聯(lián)動，形成合力。自治區(qū)醫(yī)保局作為牽頭單位，要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，落實集中帶量采購政策，監(jiān)督實施中選結(jié)果，推進(jìn)醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材分類與代碼使用、醫(yī)保基金預(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整、定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核、醫(yī)藥價格與招采信用評價等工作，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估；衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用；藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)中選藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任；工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力；市場監(jiān)管局要嚴(yán)厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區(qū)發(fā)展改革、財政、商務(wù)等部門要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。
（三）加強(qiáng)系統(tǒng)支撐。加快推進(jìn)以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的藥品和醫(yī)用耗材招采管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材招采管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，完善網(wǎng)采政策、規(guī)范操作規(guī)則、優(yōu)化工作流程，明確掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)、落實醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材分類與代碼、統(tǒng)一藥品和醫(yī)用耗材采購信息標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)各相關(guān)平臺的信息共享。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。
（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強(qiáng)政策解讀，大力宣傳藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購取得成效、典型案例、創(chuàng)新做法，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會預(yù)期。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測和應(yīng)急處置，及時主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會改革共識，營造改革良好氛圍。