各高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)：
???? 針對目前吉林省高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑交易過程中，生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)出現(xiàn)的常見問題，我中心進行了統(tǒng)一的梳理和匯總工作。現(xiàn)就企業(yè)可能出現(xiàn)的疑問進行解答，便于企業(yè)了解相關(guān)政策。
一、關(guān)于高值醫(yī)用耗材備選庫產(chǎn)品調(diào)整進交易庫的要求和申報方式。
備選庫產(chǎn)品如果想要調(diào)整進交易庫，需要滿足的要求為：每個組件下的所有code都要有至少一個指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標掛網(wǎng)價格，同時還要有至少一家醫(yī)療機構(gòu)的采購記錄，采購記錄以“吉林省高值醫(yī)用耗材采購平臺”中收貨狀態(tài)的記錄為準。
對于滿足上述要求的組件，企業(yè)可以在“交易系統(tǒng)”中“配送關(guān)系設(shè)置”模塊中查到。當組件的“是否可以調(diào)整進交易庫”中標記為“是”時，企業(yè)可以申請將組件調(diào)整進交易庫。
申請企業(yè)需遞交《法定代表人授權(quán)書》（附件一）和《調(diào)庫申請》（格式需企業(yè)自擬，表明申請調(diào)庫的組件號并加蓋公章即可）。我中心將于每個季度最后一個月（即：每年3、6、9、12月份）公布調(diào)庫結(jié)果。
二、關(guān)于高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)日常變更的要求。
每個月的1-10號開放高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的日常變更功能。生產(chǎn)企業(yè)需要變更或者新增指定省份（浙江、山東、陜西和福建）省級中標掛網(wǎng)價格的，需要在規(guī)定時間內(nèi)遞交紙質(zhì)材料并在系統(tǒng)內(nèi)完成維護。在日常變更項目中，只有更新省級中標掛網(wǎng)價格和產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（變更代理權(quán)）兩個事項是需要現(xiàn)場遞交材料的，其余事項企業(yè)僅需在系統(tǒng)內(nèi)操作即可，無需遞交材料。企業(yè)所需材料及操作方式請參考《高值醫(yī)用耗材操作規(guī)范》（附件二）完成。
三、關(guān)于高值醫(yī)用耗材企業(yè)建立配送關(guān)系的操作。
?? 請各高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)按照（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/hc/202009/t20200907_7460003.html）通知附件中的操作手冊進行操作。
四、關(guān)于高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)申請修改交易中產(chǎn)生的歷史交易價格的問題。
對于高值醫(yī)用耗材交易過程中產(chǎn)生的交易價格的歷史記錄，屬于企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)交易的市場行為原則上我中心不予修改。對于確實因為雙方操作失誤導致產(chǎn)生錯誤價格的，只有該產(chǎn)品的歷史采購記錄中正確價格至少出現(xiàn)3次，而錯誤價格僅出現(xiàn)1次的情況，企業(yè)需提供該產(chǎn)品在此醫(yī)療機構(gòu)正確價格的交易發(fā)票作為佐證材料。我中心可以接收企業(yè)遞交的材料。
材料包括：
1、《法定代表人授權(quán)書》（附件一）
2、《修改錯誤歷史交易價格申請表》（附件三）
3、產(chǎn)品在此醫(yī)療機構(gòu)正確價格的交易發(fā)票（并加蓋企業(yè)鮮章）
五、關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)日常變更的問題。
每個月的1-10號，我中心將開放體外診斷試劑系統(tǒng)的日常變更功能，各生產(chǎn)和配送企業(yè)可以通過“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”中“日常信息變更”模塊對企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進行變更并提交送審，無須現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
另外，產(chǎn)品的包裝規(guī)格作為申報產(chǎn)品的核心數(shù)據(jù)不允許修改或者新增。企業(yè)新增產(chǎn)品包裝規(guī)格只能在我中心開放體外診斷試劑產(chǎn)品增補工作時方可完成，具體時間以我中心門戶網(wǎng)站發(fā)布的具體通知為準。
由于企業(yè)申報錯誤導致確需修改產(chǎn)品包裝規(guī)格的，需企業(yè)自行準備相關(guān)證明材料，并攜帶《法定代表人授權(quán)書》于每個月1-10號現(xiàn)場遞交，經(jīng)我中心對相關(guān)信息核實無誤后，由中心端進行修改。
六、關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（變更代理權(quán)）的操作問題。
請企業(yè)參考《高值醫(yī)用耗材操作規(guī)范》（附件2）中關(guān)于產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠（變更代理權(quán)）的要求及模板準備材料，并于每個月的1-10號現(xiàn)場遞交材料即可。經(jīng)過公示無異議后，在下個月初完成申報產(chǎn)品的轉(zhuǎn)廠（變更代理權(quán)）工作。
七、關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)建立配送關(guān)系的問題。
請體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)按照（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/shiji/202006/t20200615_7270311.html）鏈接中附件3、附件4的操作手冊完成配送關(guān)系的建立工作。
八、關(guān)于高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)需重置密碼的問題。
?? 耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)可以通過點擊進入鏈接（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/xzzq/yxcg/202001/t20200106_7023643.html）下載申請表，填寫完成并加蓋公章，現(xiàn)場遞交至我中心重置。
九、關(guān)于被禁用的高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑配送企業(yè)的解禁問題。
對于超過半年沒有發(fā)生交易的高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑配送企業(yè)，我中心已經(jīng)暫停其賬號的登錄資格。若企業(yè)登錄時顯示“該賬號已被禁用”提示時，就說明該配送企業(yè)賬號已經(jīng)被禁用。
配送企業(yè)如有配送業(yè)務(wù)，申請解禁賬號，需要遞交的材料為：
1、最近一年內(nèi)該配送企業(yè)同醫(yī)療機構(gòu)簽訂的產(chǎn)品購銷合同，該合同中的產(chǎn)品標的為“高值醫(yī)用耗材系統(tǒng)”或“體外診斷試劑系統(tǒng)”掛網(wǎng)產(chǎn)品，且該醫(yī)療機構(gòu)為吉林省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)。
2、《法定代表人授權(quán)書》（附件一）
3、配送企業(yè)同醫(yī)療機構(gòu)的交易發(fā)票復印件并加蓋公章。
請需要咨詢、辦理上述事項的企業(yè)按照相關(guān)流程及要求準備材料。若政策發(fā)生調(diào)整，我中心會依據(jù)政策對相關(guān)要求進行調(diào)整，并及時發(fā)布通知。
附件：
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附件一：法定代表人授權(quán)書.doc?
???????附件二：高值醫(yī)用耗材操作規(guī)范.doc
???????附件三：修改錯誤歷史交易價格申請表.docx
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?吉林省公共資源交易中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年2月20日