? 國家食品藥品監管總局于2014年12月29日正式發布了《醫療器械生產質量管理規范》以及無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范要求；為了幫助體外診斷試劑生產企業更好地貫徹落實和執行《醫療器械生產質量管理規范》，上海醫療器械行業協會特邀請有關專家講解《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的相關內容，全面掌握體外診斷試劑生產企業環節風險和檢查要點，強化企業主體責任意識，提高體外診斷試劑生產企業質量管理的水平。
培訓要求：上課期間醫療器械行業協會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫療器械行業協會通報參訓人員派出所在單位。
參訓人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續教育培訓時頒發的證書帶過來，以登記培訓記錄。
具體安排如下：
一、? 培訓對象：
持有本市《醫療器械生產許可證》體外診斷試劑生產企業的企業負責人、質量負責人和管理者代表及其相關質量管理工作人員。
二、培訓的內容和安排：
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第一天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫療器械監管及日常監督檢查要求
? 本市醫療器械企業現狀 |
醫械監管處 ? |
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11:00-12:00 |
醫療器械注冊及收費要求 |
醫械注冊處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
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第二天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
體外診斷試劑生產環節風險和檢查要點 |
認證審評中心 |
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第三天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫療器械產品技術要求及標準的關系 |
醫療器械檢測所 |
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10:00-11:00 |
醫療器械產品分類及其要求 |
醫療器械注冊處 |
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11:00-12:00 |
醫療器械生產企業信用評級 |
醫械監管處 ? |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-15:40 |
醫療器械相關法規及規范性文件解讀 |
醫械監管處 ? |
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15:40-17:00 |
考試 |
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三、培訓形式：
培訓采取授課形式，培訓時間為3天。
課程費用：