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體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知

發(fā)布時(shí)間:2016/06/27   

所屬項(xiàng)目:2016年上海市陽(yáng)光采購(gòu) 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

正文:

上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知

  • 開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
  • 培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng): 3天
  • 培訓(xùn)等級(jí): 初級(jí)
  • 培訓(xùn)地點(diǎn): 好望角大飯店五樓(承嘏廳)
  • 詳細(xì)地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號(hào)(近楓林路)

? 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于20141229日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個(gè)附錄。自201611日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實(shí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關(guān)內(nèi)容,全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和檢查要點(diǎn),強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓(xùn)要求:上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)參加人員的出席率進(jìn)行嚴(yán)格考核,培訓(xùn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行考試,同時(shí)將培訓(xùn)期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)通報(bào)參訓(xùn)人員派出所在單位。

參訓(xùn)人員的座位固定,放置席位卡。

參加培訓(xùn)的人員,報(bào)名簽到時(shí)遞交一張2寸報(bào)名照(照片背面請(qǐng)標(biāo)注姓名、單位),用于制作培訓(xùn)證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)頒發(fā)的證書帶過(guò)來(lái),以登記培訓(xùn)記錄。

具體安排如下:

一、? 培訓(xùn)對(duì)象:

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。

二、培訓(xùn)的內(nèi)容和安排

第一天

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-11:00

醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
?
本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

11:00-12:00

醫(yī)療器械注冊(cè)及收費(fèi)要求

醫(yī)械注冊(cè)處

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

相關(guān)單位

第二天

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-12:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

相關(guān)單位

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和檢查要點(diǎn)

認(rèn)證審評(píng)中心

第三天

時(shí)間

內(nèi)容

主講人

9:00-10:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

醫(yī)療器械檢測(cè)所

10:00-11:00

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求

醫(yī)療器械注冊(cè)處

11:00-12:00

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

12:00-13:00

午餐

13:00-15:40

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件解讀

醫(yī)械監(jiān)管處 ?

15:40-17:00

考試


三、培訓(xùn)形式:

培訓(xùn)采取授課形式,培訓(xùn)時(shí)間為3天。

課程費(fèi)用:

培訓(xùn)收費(fèi):每人900元(含培訓(xùn)資料、午餐等費(fèi)用);

付款方式:銀行匯款或報(bào)名時(shí)付現(xiàn)金(如需開增值稅發(fā)票,請(qǐng)?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄?hào)、賬號(hào)等開票信息E-mail至協(xié)會(huì))。

匯款賬戶:上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

316845-03000226067

聯(lián)系方式:

聯(lián)系人:汪培敏61248288-103

任佩芬61248288-112 、61248252

郵 箱:13611908122@163.com

提示:各位學(xué)員最好以銀行匯款的形式支付培訓(xùn)費(fèi),報(bào)到時(shí)取發(fā)票。

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