根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導(dǎo)意見》(川辦發(fā)〔2020〕62號）文件精神，我局制定《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），現(xiàn)就《實(shí)施方案》相關(guān)政策解讀如下。
一、《實(shí)施方案》出臺背景
2020年9月，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導(dǎo)意見》，明確要求“深入推進(jìn)藥械集中采購制度改革，健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥械集中采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買作用，推動(dòng)藥械價(jià)格回歸合理水平，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革”。為進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材分類采購管理、推進(jìn)以市場為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價(jià)格機(jī)制形成、推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革、建立健全綜合監(jiān)管體系，特制定本《實(shí)施方案》。
二、《實(shí)施方案》主要內(nèi)容
（一）實(shí)施范圍。
全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含參與我省集中采購的軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店（以下簡稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）和參加我省醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)藥企業(yè)(包括醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理和醫(yī)療器械注冊人/備案人視為醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，下同）及其他相關(guān)當(dāng)事人適用本《實(shí)施方案》。
（二）采購范圍。
《實(shí)施方案》所指醫(yī)用耗材包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑。依據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材分類編碼制定我省醫(yī)用耗材集中采購目錄（目錄另文公布），優(yōu)先將我省原陽光掛網(wǎng)的血管介入、非血管介入、骨科、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他（補(bǔ)片、醫(yī)用高分子材料、超聲刀頭等）等10大類39亞類高值醫(yī)用耗材，真空采血管、注射器等2大類低值醫(yī)用耗材，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入我省醫(yī)用耗材集中采購范圍。后續(xù)根據(jù)臨床需要，動(dòng)態(tài)調(diào)整集中采購目錄，逐步將全省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材全部納入省藥械采購平臺進(jìn)行采購。
（三）分類采購方式和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
1.落實(shí)帶量采購。一是國家統(tǒng)一組織集中帶量采購的，執(zhí)行國家規(guī)定。二是對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的醫(yī)用耗材品種，分批次開展省級、省際和省內(nèi)聯(lián)盟化等多層次的帶量采購。
2.實(shí)施價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購。將屬于我省集中采購目錄內(nèi)且有外省最低參考價(jià)的醫(yī)用耗材納入價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購。
聯(lián)動(dòng)參考價(jià)原則：（1）新增補(bǔ)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申請掛網(wǎng)須同時(shí)滿足以下條件：①申報(bào)產(chǎn)品有5個(gè)以上外省集中采購掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)。②申報(bào)產(chǎn)品須如實(shí)填報(bào)該產(chǎn)品近三年內(nèi)的外省最低參考價(jià)，取最低參考價(jià)作為聯(lián)動(dòng)參考價(jià)。
（2）新增補(bǔ)產(chǎn)品沒有外省集中采購掛網(wǎng)價(jià)（中標(biāo)價(jià)）或集中采購掛網(wǎng)價(jià)（中標(biāo)價(jià)）省份不足5個(gè)的產(chǎn)品,暫納入備案采購管理。
（3）已掛網(wǎng)產(chǎn)品產(chǎn)生最新外省最低參考價(jià)，申報(bào)企業(yè)須在該價(jià)格公布后30天內(nèi)向省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心（以下簡稱省藥招中心）提交價(jià)格信息。
采購方式：鼓勵(lì)全省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在聯(lián)動(dòng)參考價(jià)以下與醫(yī)藥企業(yè)自主議價(jià)采購。
價(jià)格監(jiān)管要求：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購?fù)划a(chǎn)品價(jià)格不應(yīng)高于聯(lián)動(dòng)參考價(jià)、本機(jī)構(gòu)發(fā)生實(shí)際采購交易以來的最低采購價(jià)、該產(chǎn)品上月末全省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購平均價(jià)等以上三項(xiàng)價(jià)格中的任一價(jià)格。
3.規(guī)范備案采購。對現(xiàn)有掛網(wǎng)產(chǎn)品無法替代的臨床必需或應(yīng)急需要（包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、搶救危重病人、特殊人群、特殊病種等）且屬于我省醫(yī)用耗材集中采購目錄，但尚未納入帶量采購和價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購范圍的產(chǎn)品，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)可隨時(shí)申報(bào)，省藥招中心審核后及時(shí)予以掛網(wǎng)。
備案管理要求：一是定期對備案采購信息進(jìn)行匯總和分析，對采購價(jià)格異常或采購量異常增長的品種，納入重點(diǎn)監(jiān)控并提交相關(guān)管理部門。二是對備案采購產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)量控制，備案采購醫(yī)用耗材總金額不得超過本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。三是動(dòng)態(tài)調(diào)整備案采購產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的備案產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品在備案期間達(dá)到價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)條件后，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)按照價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)要求申報(bào)納入價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)管理。
（四）公示和執(zhí)行。
掛網(wǎng)產(chǎn)品的調(diào)整要求：一是帶量采購產(chǎn)品在采購周期內(nèi)，原則上生產(chǎn)企業(yè)不能自行撤銷采購結(jié)果。價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購產(chǎn)品每年設(shè)置窗口期辦理撤網(wǎng)，凡掛網(wǎng)滿一年的，窗口期內(nèi)允許企業(yè)申請撤網(wǎng)，撤網(wǎng)產(chǎn)品自撤網(wǎng)之日起兩年內(nèi)不得再申報(bào)掛網(wǎng)。備案采購產(chǎn)品須掛網(wǎng)滿一年方可申請撤網(wǎng)。二是掛網(wǎng)產(chǎn)品一年內(nèi)無交易記錄的，省藥械采購平臺暫停其掛網(wǎng)交易資格。因臨床需要，二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可提出恢復(fù)掛網(wǎng)交易申請，由生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)截至申請日的外省最低參考價(jià)，省藥招中心按審核程序辦理。三是撤網(wǎng)產(chǎn)品再次申請掛網(wǎng)時(shí)須提供最新外省最低參考價(jià)，價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品不得高于我省掛網(wǎng)期間的最低聯(lián)動(dòng)參考價(jià)。
（五）采購和配送管理。
一是醫(yī)藥機(jī)構(gòu)所需集中采購目錄內(nèi)醫(yī)用耗材應(yīng)通過省藥械采購平臺采購，應(yīng)認(rèn)真做好網(wǎng)上訂購、到貨確認(rèn)、供貨評價(jià)、備案采購、貨款結(jié)算等工作，保證實(shí)際入庫產(chǎn)品價(jià)格、數(shù)量與省藥械采購平臺訂單價(jià)格、到貨確認(rèn)數(shù)量一致。應(yīng)優(yōu)先使用帶量采購中選產(chǎn)品，并在合同周期內(nèi)完成約定采購量。應(yīng)優(yōu)先選用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照實(shí)際采購價(jià)實(shí)行零差率銷售。二是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)是藥械質(zhì)量和供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，有條件的生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可自行選擇配送服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好、具備現(xiàn)代物流的配送企業(yè)承擔(dān)配送任務(wù)。
（六）貨款結(jié)算流程。
醫(yī)藥機(jī)構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按規(guī)定與醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)結(jié)算。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)結(jié)算貨款嚴(yán)格按照《四川省藥品和醫(yī)用耗材集中采購貨款在線結(jié)算管理暫行辦法》規(guī)定執(zhí)行。
（七）其他。
《實(shí)施方案》施行前我省已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品，由省藥招中心集中組織生產(chǎn)企業(yè)重新填報(bào)外省最低參考價(jià)后進(jìn)行掛網(wǎng)類別調(diào)整，調(diào)整規(guī)則另文發(fā)布。
《實(shí)施方案》還對監(jiān)督管理、組織保障等提出了具體要求。