關(guān)于印發(fā)《2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實(shí)施方案》的通知
各省轄市藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議（領(lǐng)導(dǎo)小組）辦公室，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心,有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
現(xiàn)將《2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
????????????????????????? ? 河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室
????????????????????????????????? ?二〇一二年八月三十日
抄送：省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議成員單位。
2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實(shí)施方案
?
第一章 總?? 則
第一條 ?為規(guī)范我省醫(yī)用耗材購銷行為，進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，做好2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號(hào)）和我省醫(yī)改工作部署，特制定本方案。
第二條? 按照政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動(dòng)、透明有序、利國惠民的宗旨，遵循積極、穩(wěn)妥、創(chuàng)新、和諧的工作方針，堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過合理限價(jià)、品牌篩選和競價(jià)談判相結(jié)合的方式，公開、公平、公正、擇優(yōu)確定醫(yī)用耗材中標(biāo)產(chǎn)品，最大限度地降低虛高價(jià)格，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
第三條? 省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
糾風(fēng)、衛(wèi)生、發(fā)展改革、社會(huì)保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財(cái)政、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門和檢察機(jī)關(guān)按照職責(zé)分工、密切配合，協(xié)調(diào)做好并監(jiān)督醫(yī)用耗材集中采購工作。
第四條? 全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)用耗材集中采購。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加醫(yī)用耗材集中采購。
第五條? 醫(yī)用耗材集中采購周期原則上為兩年。
第六條? 參加河南省醫(yī)用耗材集中采購工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購工作機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。
第二章? 醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)名詞定義
第七條? 名詞定義
一、河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)：是政府建立的非營利性藥品及醫(yī)用耗材集中采購和監(jiān)督管理平臺(tái)，為河南省藥品及醫(yī)用耗材集中采購工作提供技術(shù)支持。
二、網(wǎng)上醫(yī)用耗材采購：指采購人通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)進(jìn)行采購，并由中標(biāo)人或中標(biāo)人委托的配送公司進(jìn)行配送的活動(dòng)。以下簡稱網(wǎng)上采購。
三、采購人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
四、投標(biāo)人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理。
五、中標(biāo)人：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)，最終形成供采購人選擇的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理。
六、中標(biāo)目錄：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)，最終形成的供采購人選擇的醫(yī)用耗材中標(biāo)目錄。
第三章 集中采購目錄和產(chǎn)品分類
第八條? 集中采購目錄
集中采購目錄是指根據(jù)采購人臨床需求，按照分類別、分批次、先易后難、穩(wěn)妥推進(jìn)的原則，經(jīng)專家論證，由省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)公布的河南省醫(yī)用耗材集中采購目錄。
第九條? 產(chǎn)品分類
依據(jù)產(chǎn)品用途、材質(zhì)、制法、使用方法等的不同，分為不同類別。
第四章 投標(biāo)人網(wǎng)上報(bào)名及材料遞交
第十條? 投標(biāo)人報(bào)名條件
一、醫(yī)用耗材集中采購實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
二、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證(僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理)和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
三、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。
四、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無重大違法記錄。
五、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
第十一條? 報(bào)名及信息維護(hù)
一、投標(biāo)人應(yīng)持法人授權(quán)書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。
二、投標(biāo)人通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)，按照要求維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
第十二條? 材料遞交要求
一、投標(biāo)人需遞交的材料
（一）企業(yè)材料
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
2、《法人授權(quán)書》及被授權(quán)人信息卡。
（二）產(chǎn)品材料
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁的復(fù)印件；
2、通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件；
3、產(chǎn)品說明書（沒有單獨(dú)說明書的，應(yīng)另行打印外包裝上的說明書內(nèi)容）。
二、格式要求
（一）遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（二）遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章；
（三）遞交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。
第十三條? 遞交材料補(bǔ)充、修改和撤回
在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，投標(biāo)人可以補(bǔ)充、修改或撤回已遞交的材料；逾期投標(biāo)人不得對(duì)其遞交材料做任何修改。
第十四條? 遞交材料審核
省醫(yī)藥采購服務(wù)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料。遞交的材料如與政府部門發(fā)布信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。
第十五條? 公示材料審核結(jié)果
材料審核完成后，審核結(jié)果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)公示3個(gè)工作日。
第五章 投標(biāo)和報(bào)價(jià)
第十六條? 投標(biāo)
投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)。未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄。
第十七條? 報(bào)價(jià)
一、投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)報(bào)價(jià)系統(tǒng)對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)。未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄。
二、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。
三、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01）。
四、報(bào)價(jià)含配送費(fèi)用。
五、報(bào)價(jià)時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。
第六章 評(píng)?? 標(biāo)
第十八條? 專家委員會(huì)的組成
在省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議成員單位的監(jiān)督下，由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心從河南省醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)熘邪磳I(yè)組成，隨機(jī)抽取專家組成專家委員會(huì)，同時(shí)抽取一定數(shù)量的專家作為候補(bǔ)委員。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的專家不得進(jìn)入專家委員會(huì)，已經(jīng)進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。
第十九條? 限價(jià)及限價(jià)設(shè)定的依據(jù)
一、限價(jià)是指在充分進(jìn)行市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè)，按照本方案規(guī)定的原則、程序確定的醫(yī)用耗材投標(biāo)限價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)必須低于此價(jià)格方可入圍。
二、限價(jià)設(shè)定的依據(jù)：
（一）河南省18個(gè)省轄市最新醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；
（二）其它省（區(qū)、市）最新醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；
??? （三）河南省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材實(shí)際購進(jìn)價(jià)格；
（四）綜合上述三類數(shù)據(jù)，取最低值作為限價(jià)。
（五）未采集到價(jià)格數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，進(jìn)入品牌篩選程序。
第二十條? 評(píng)標(biāo)方法
（一）合理限價(jià)
1、若投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于限價(jià)，列入入圍產(chǎn)品；
2、若投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)高于限價(jià)，進(jìn)行第二次報(bào)價(jià)；第二次不報(bào)價(jià)的，第一次報(bào)價(jià)作為第二次報(bào)價(jià)結(jié)果；第二次報(bào)價(jià)低于限價(jià)的，列入入圍產(chǎn)品。
（二）品牌篩選
1、入圍產(chǎn)品能夠滿足我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的，專家委員會(huì)不再對(duì)此類別未入圍產(chǎn)品進(jìn)行品牌篩選。
2、入圍產(chǎn)品不能滿足我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的，由專家委員會(huì)采用百分制方法對(duì)此類別未入圍品種進(jìn)行品牌篩選。評(píng)價(jià)得分大于或等于60分的產(chǎn)品，進(jìn)入競價(jià)談判；得分小于60分的產(chǎn)品予以淘汰。
| 評(píng)價(jià)指標(biāo) | 分值（100分） |
| 產(chǎn)品安全性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品成熟性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品先進(jìn)性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品使用便捷性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 保障供應(yīng)及伴隨服務(wù) | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| FDA或CE認(rèn)證 | 10分 |
（三）競價(jià)談判
1、對(duì)通過品牌篩選的產(chǎn)品進(jìn)行競價(jià)談判。專家委員會(huì)依據(jù)通過品牌篩選產(chǎn)品的質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、實(shí)用性等臨床使用情況，與投標(biāo)人進(jìn)行競價(jià)談判，投標(biāo)人確認(rèn)談判價(jià)格（不高于限價(jià)），列入入圍產(chǎn)品；不確認(rèn)，予以淘汰。
?? ?2、對(duì)所有入圍的產(chǎn)品進(jìn)行競價(jià)談判。專家委員會(huì)依據(jù)所有入圍產(chǎn)品情況，按類別對(duì)入圍產(chǎn)品的投標(biāo)人進(jìn)行競價(jià)談判，確定擬中標(biāo)價(jià)格。投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)擬中標(biāo)價(jià)格予以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)視為棄標(biāo)。
第二十一條? 擬中標(biāo)結(jié)果公示
擬中標(biāo)結(jié)果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)公示，公示7個(gè)工作日。公示期間接受投標(biāo)人提出的質(zhì)疑。
第二十二條? 中標(biāo)結(jié)果公布
投標(biāo)人質(zhì)疑處理結(jié)束后，公布中標(biāo)結(jié)果。
???
第七章? 采購和配送
第二十三條? 采購
采購人要根據(jù)國家和我省有關(guān)規(guī)定，在中標(biāo)目錄內(nèi)組織遴選本單位使用的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，并通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。
第二十四條? 配送
一、中標(biāo)人是負(fù)責(zé)配送的第一責(zé)任人。可采取下列方式配送：
（一）直接配送；
（二）在各省轄市委托不超過6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)配送；
（三）指定1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為一級(jí)配送，一級(jí)配送企業(yè)可在各省轄市委托不超過6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)配送。
二、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更需經(jīng)各省轄市醫(yī)藥采購工作機(jī)構(gòu)備案同意。駐鄭省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更需經(jīng)省醫(yī)藥采購服務(wù)中心備案同意。
第八章 各方當(dāng)事人責(zé)任
第二十五條? 采購人的責(zé)任
一、根據(jù)臨床需要，在中標(biāo)目錄內(nèi)選擇采購品種。
二、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用中標(biāo)產(chǎn)品。
三、及時(shí)與具備配送資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)簽訂采購合同，并認(rèn)真履行相應(yīng)法律責(zé)任和義務(wù)。
四、按時(shí)結(jié)算貨款。采購人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間回款，回款時(shí)間從貨到之日起最長不超過60天。
第二十六條? 中標(biāo)人的責(zé)任
一、中標(biāo)人必須具有滿足所有采購人臨床需求的供貨能力，不論采購人采購規(guī)模大小，均須保證供貨。
二、應(yīng)按照公布的中標(biāo)目錄上注明的產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中標(biāo)價(jià)格及時(shí)供貨和配送，所提供的產(chǎn)品必須是合格產(chǎn)品。委托配送企業(yè)配送的，應(yīng)負(fù)責(zé)督促監(jiān)督配送企業(yè)及時(shí)配送。
三、及時(shí)完成網(wǎng)上采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作。
四、急救產(chǎn)品4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般產(chǎn)品48小時(shí)內(nèi)送達(dá)，節(jié)假日照常配送。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等資質(zhì)材料到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證件報(bào)送到省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。超過有效期未報(bào)送的，停止中標(biāo)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。
六、企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，需在10個(gè)工作日內(nèi)到省醫(yī)藥采購服務(wù)中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止中標(biāo)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。
七、對(duì)于已確認(rèn)的中標(biāo)品種，中標(biāo)人在采購周期內(nèi)一律不得廢標(biāo)。
第二十七條? 各方當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為處理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、采購工作機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)用耗材集中采購工作中發(fā)生違規(guī)違紀(jì)行為的，按照國家和我省有關(guān)規(guī)定給予處理。
第九章? 附則
第二十八條? 河南省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)所有公告、信息均通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（www.hnyyzb.com.cn）發(fā)布。
第二十九條?? 本實(shí)施方案由河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第三十條?? 本實(shí)施方案自公布之日起執(zhí)行。