關于印發《2012年度河南省醫用耗材
集中采購工作實施方案》的通知
各省轄市藥品集中招標采購聯席會議（領導小組）辦公室，省直醫療機構，省醫藥采購服務中心,有關醫療器械生產、經營企業：
現將《2012年度河南省醫用耗材集中采購工作實施方案》印發給你們，請遵照執行。
????????????????????????? ? 河南省藥品集中招標采購聯席會議辦公室
????????????????????????????????? ?二〇一二年八月三十日
抄送：省藥品集中招標采購聯席會議成員單位。
2012年度河南省醫用耗材
集中采購工作實施方案
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第一章 總?? 則
第一條 ?為規范我省醫用耗材購銷行為，進一步降低醫用耗材虛高價格，做好2012年度河南省醫用耗材集中采購工作，根據《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發〔2012〕20號）和我省醫改工作部署，特制定本方案。
第二條? 按照政府主導、部門聯動、透明有序、利國惠民的宗旨，遵循積極、穩妥、創新、和諧的工作方針，堅持質量優先、價格合理的原則，通過合理限價、品牌篩選和競價談判相結合的方式，公開、公平、公正、擇優確定醫用耗材中標產品，最大限度地降低虛高價格，減輕患者醫療費用負擔。
第三條? 省藥品集中招標采購聯席會議領導全省醫用耗材集中采購工作，省藥品集中招標采購聯席會議辦公室負責組織管理和監督檢查，省醫藥采購服務中心負責具體實施。
糾風、衛生、發展改革、社會保障、工商、食品藥品監管、財政、工業和信息化、商務等部門和檢察機關按照職責分工、密切配合，協調做好并監督醫用耗材集中采購工作。
第四條? 全省縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫用耗材集中采購。鼓勵其他醫療機構參加醫用耗材集中采購。
第五條? 醫用耗材集中采購周期原則上為兩年。
第六條? 參加河南省醫用耗材集中采購工作的醫療機構、醫療器械生產和經營企業、采購工作機構等各方當事人，適用本方案。
第二章? 醫用耗材集中采購相關名詞定義
第七條? 名詞定義
一、河南省醫藥集中采購平臺：是政府建立的非營利性藥品及醫用耗材集中采購和監督管理平臺，為河南省藥品及醫用耗材集中采購工作提供技術支持。
二、網上醫用耗材采購：指采購人通過河南省醫藥集中采購平臺進行采購，并由中標人或中標人委托的配送公司進行配送的活動。以下簡稱網上采購。
三、采購人：指參加河南省醫用耗材集中采購活動的醫療機構。
四、投標人：指參加河南省醫用耗材集中采購活動的醫療器械生產企業或境外產品國內總代理。
五、中標人：指通過河南省醫用耗材集中采購活動，最終形成供采購人選擇的醫療器械生產企業或境外產品國內總代理。
六、中標目錄：指通過河南省醫用耗材集中采購活動，最終形成的供采購人選擇的醫用耗材中標目錄。
第三章 集中采購目錄和產品分類
第八條? 集中采購目錄
集中采購目錄是指根據采購人臨床需求，按照分類別、分批次、先易后難、穩妥推進的原則，經專家論證，由省藥品集中招標采購聯席會議辦公室批準公布的河南省醫用耗材集中采購目錄。
第九條? 產品分類
依據產品用途、材質、制法、使用方法等的不同，分為不同類別。
第四章 投標人網上報名及材料遞交
第十條? 投標人報名條件
一、醫用耗材集中采購實行生產企業直接投標。境外產品國內總代理可視同生產企業。
二、依法取得有效的醫療器械生產企業許可證、經營企業許可證(僅指境外產品國內總代理)和企業法人營業執照。
三、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。
四、近兩年內在生產經營中無重大違法記錄。
五、法律法規規定的其它條件。
第十一條? 報名及信息維護
一、投標人應持法人授權書、醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證（僅指境外產品國內總代理）復印件、企業法人營業執照（副本）復印件，到河南省醫藥采購服務中心申請領取網上操作用戶名和密碼。
二、投標人通過用戶名、密碼登陸河南省醫藥集中采購平臺，按照要求維護企業信息和產品信息。
第十二條? 材料遞交要求
一、投標人需遞交的材料
（一）企業材料
1、醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證（僅指境外產品國內總代理）復印件、企業法人營業執照（副本）復印件；
2、《法人授權書》及被授權人信息卡。
（二）產品材料
1、《醫療器械注冊證》、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；
2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；
3、產品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內容）。
二、格式要求
（一）遞交資料統一使用A4紙張；
（二）遞交材料應當逐頁加蓋單位公章；
（三）遞交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證。
第十三條? 遞交材料補充、修改和撤回
在規定時間內，投標人可以補充、修改或撤回已遞交的材料；逾期投標人不得對其遞交材料做任何修改。
第十四條? 遞交材料審核
省醫藥采購服務中心按照有關規定組織審核投標材料。遞交的材料如與政府部門發布信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。
第十五條? 公示材料審核結果
材料審核完成后，審核結果通過河南省醫藥集中采購平臺公示3個工作日。
第五章 投標和報價
第十六條? 投標
投標人需在規定時間內進行網上投標。未按規定操作,視為投標人自動放棄。
第十七條? 報價
一、投標人應在規定時間內通過河南省醫藥集中采購平臺報價系統對投標產品進行報價。未按規定操作,視為投標人自動放棄。
二、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業所有產品的入圍資格。
三、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01）。
四、報價含配送費用。
五、報價時間：以公告時間為準。
第六章 評?? 標
第十八條? 專家委員會的組成
在省藥品集中招標采購聯席會議成員單位的監督下，由省醫藥采購服務中心從河南省醫用耗材集中采購專家庫中按專業組成，隨機抽取專家組成專家委員會，同時抽取一定數量的專家作為候補委員。與投標人有利害關系的專家不得進入專家委員會，已經進入的應當主動申請回避。
第十九條? 限價及限價設定的依據
一、限價是指在充分進行市場調查并掌握市場信息的基礎上，區別不同生產企業，按照本方案規定的原則、程序確定的醫用耗材投標限價，投標人報價必須低于此價格方可入圍。
二、限價設定的依據：
（一）河南省18個省轄市最新醫用耗材集中采購中標結果；
（二）其它省（區、市）最新醫用耗材集中采購中標結果；
??? （三）河南省部分醫療機構醫用耗材實際購進價格；
（四）綜合上述三類數據，取最低值作為限價。
（五）未采集到價格數據的產品，進入品牌篩選程序。
第二十條? 評標方法
（一）合理限價
1、若投標產品報價低于限價，列入入圍產品；
2、若投標產品報價高于限價，進行第二次報價；第二次不報價的，第一次報價作為第二次報價結果；第二次報價低于限價的，列入入圍產品。
（二）品牌篩選
1、入圍產品能夠滿足我省醫療機構臨床需求的，專家委員會不再對此類別未入圍產品進行品牌篩選。
2、入圍產品不能滿足我省醫療機構臨床需求的，由專家委員會采用百分制方法對此類別未入圍品種進行品牌篩選。評價得分大于或等于60分的產品，進入競價談判；得分小于60分的產品予以淘汰。
| 評價指標 | 分值（100分） |
| 產品安全性 | 優：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品成熟性 | 優：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品先進性 | 優：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產品使用便捷性 | 優：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 保障供應及伴隨服務 | 優：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| FDA或CE認證 | 10分 |
（三）競價談判
1、對通過品牌篩選的產品進行競價談判。專家委員會依據通過品牌篩選產品的質量、結構、實用性等臨床使用情況，與投標人進行競價談判，投標人確認談判價格（不高于限價），列入入圍產品；不確認，予以淘汰。
?? ?2、對所有入圍的產品進行競價談判。專家委員會依據所有入圍產品情況，按類別對入圍產品的投標人進行競價談判，確定擬中標價格。投標人在規定時間內對擬中標價格予以確認，逾期未確認視為棄標。
第二十一條? 擬中標結果公示
擬中標結果通過河南省醫藥集中采購平臺公示，公示7個工作日。公示期間接受投標人提出的質疑。
第二十二條? 中標結果公布
投標人質疑處理結束后，公布中標結果。
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第七章? 采購和配送
第二十三條? 采購
采購人要根據國家和我省有關規定，在中標目錄內組織遴選本單位使用的醫用耗材產品，并通過河南省醫藥集中采購平臺進行網上采購。
第二十四條? 配送
一、中標人是負責配送的第一責任人。可采取下列方式配送：
（一）直接配送；
（二）在各省轄市委托不超過6家醫療器械經營企業進行轉配送；
（三）指定1家醫療器械經營企業作為一級配送，一級配送企業可在各省轄市委托不超過6家醫療器械經營企業進行轉配送。
二、轉配送企業的確認和變更需經各省轄市醫藥采購工作機構備案同意。駐鄭省直醫療機構轉配送企業的確認和變更需經省醫藥采購服務中心備案同意。
第八章 各方當事人責任
第二十五條? 采購人的責任
一、根據臨床需要，在中標目錄內選擇采購品種。
二、按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定，驗收、儲存、使用中標產品。
三、及時與具備配送資格的醫療器械生產、經營企業簽訂采購合同，并認真履行相應法律責任和義務。
四、按時結算貨款。采購人應當嚴格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。
第二十六條? 中標人的責任
一、中標人必須具有滿足所有采購人臨床需求的供貨能力，不論采購人采購規模大小，均須保證供貨。
二、應按照公布的中標目錄上注明的產品信息、質量標準、中標價格及時供貨和配送，所提供的產品必須是合格產品。委托配送企業配送的，應負責督促監督配送企業及時配送。
三、及時完成網上采購單確認、發貨處理操作。
四、急救產品4小時內送達，一般產品48小時內送達，節假日照常配送。
五、醫療器械生產（經營）許可證、營業執照、《醫療器械注冊證》等資質材料到期前，應將變更后的最新有效證件報送到省醫藥采購服務中心。超過有效期未報送的，停止中標產品的網上交易。
六、企業名稱、產品相關信息變更后，需在10個工作日內到省醫藥采購服務中心辦理備案手續。逾期未辦理備案的，停止中標產品的網上交易。
七、對于已確認的中標品種，中標人在采購周期內一律不得廢標。
第二十七條? 各方當事人違規違紀行為處理
醫療機構、醫療器械生產或經營企業、采購工作機構及其工作人員在醫用耗材集中采購工作中發生違規違紀行為的，按照國家和我省有關規定給予處理。
第九章? 附則
第二十八條? 河南省醫用耗材集中采購活動所有公告、信息均通過河南省醫藥集中采購平臺（www.hnyyzb.com.cn）發布。
第二十九條?? 本實施方案由河南省藥品集中招標采購聯席會議辦公室負責解釋。
第三十條?? 本實施方案自公布之日起執行。