湖南株洲2012耗材及檢驗試劑招標采購投標企業報送文件的通知
發布時間:2012/09/06
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正文:
???????????????????????????????????? 株洲市藥監局公告公告
為做好株洲市2012年醫用耗材及檢驗試劑產品投標企業資質審查工作,確保醫療器械質量安全,請參與投標企業報送以下文件(紙質材料):
??? 一、投標人主體文件:
??????? ①投標函;
??????? ②法人授權書;
??????? ③投標人基本情況;
??????? ④營業執照(副本)復印件;
??????? ⑤生產許可證(副本)復印件;
??????? ⑥2011年全年納稅申報表復印件;
??????? ⑦生產企業的質量及貨源保證書;
??????? ⑧國外生產企業對一級代理商開具的代理授權書(進口產品);
??????? ⑨無違法、違規記錄證明(株洲市內提供A級以上信用等級證明);
??? 二、產品資質文件:
??????? ①《醫療器械注冊證》副本及制造認可表復印件;
??????? ②投標產品美國FDA或歐洲CE認證證書復印件(進口產品);
??????? ③投標產品生產企業質量體系標準認證證書復印件;
??????? ④投標產品2011年檢測報告復印件;
??????? ⑤投標產品說明書;
??????? ⑥產品計量合格證(注射器及滴定管式輸液器);
??????? ⑦CCC認證證書(透析類投標產品必交);
??????? ⑧外購件的相關資質材料;
??????? ⑨其他材料(技術性專利證書等);
??? 報送的紙質文件請務必于2012年9月20日前送達至株洲市珠江南路513號株洲市醫療器械行業協會(藥監局二樓)。
?
株洲市食品藥品監督管理局
2012年9月5日
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