為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）和《中共河南省委 河南省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（豫發〔2021〕7號）相關規定，進一步規范完善我省醫用耗材（醫用耗材含體外診斷試劑）陽光采購機制，實現網上平臺應采盡采，確保臨床使用需求，我們印發了《河南省醫療保障局關于做好醫用耗材陽光掛網工作的通知》（以下簡稱《通知》），現就《通知》相關政策解讀如下。
一、相關背景
近年來，我國醫用耗材行業得到較快發展，水平不斷提升，技術明顯進步，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產業發展等方面發揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。為推進治理醫用耗材改革工作向縱深發展，以“小切口”帶動“大成效”，從推進我省醫用耗材陽光采購工作出發，規范醫療機構和企業采購及銷售行為，理順醫用耗材價格體系，控制醫療費用不合理增長，通過學習借鑒各地醫用耗材陽光采購經驗做法，印發了《通知》。
二、文件主要內容
（一）關于實施范圍
陽光采購實施范圍涉及醫療機構、企業和醫用耗材三個主體，并明確了各主體的范圍和執行要求。一是按照國家相關要求，所有公立醫療機構、駐豫軍隊醫療機構全部實行網上采購。為更好掌握醫保定點社會辦醫療機構采購情況，鼓勵其逐步納入陽光采購體系。二是醫用耗材生產企業和進口代理企業均應按照本方案相關要求執行。三是按照國家醫保局貫徹15項業務編碼標準的要求，國家醫保醫用耗材分類及代碼已在我省完成對應，為統一標準、便于管理，陽光采購的所有醫用耗材須屬于其分類，并獲得相應代碼。同時，根據國家相關法律法規和政策規定，部分醫用耗材不得掛網采購。第一是因質量問題被處罰的醫用耗材。第二是根據相關法律法規和政策規定不得參與我省集中招標采購執行期內的醫用耗材。第三是其他不符合規定的情況。
（二）關于目錄編制及管理
醫用耗材沒有統一的質量標準，各品牌之間差異性較大。國家醫保醫用耗材分類與代碼將醫用耗材進行合并歸類，統一了編碼標準，理順了醫用耗材分類和功能體系，為推進陽光采購工作起到了架梁立柱的作用。陽光采購目錄根據國家醫保醫用耗材分類與代碼，將醫用耗材分為非血管介入治療類等17大類。體外診斷試劑因國家沒有相應的分類和標準，暫按照我省目錄和產品編碼執行。
屬于目錄范圍但未在省醫藥采購平臺掛網采購的醫用耗材可按規定進行增補，分為醫療機構申報和企業申報兩種形式。
1.醫療機構申報。醫療機構通過省醫藥采購平臺填報采購需求清單，生產企業對清單中的醫用耗材相關信息進行完善，經省公共資源交易中心審核后，按照“誰申報、誰采購”的原則，僅對提出申請的醫療機構開放采購權限。若該醫用耗材需開放全省進行采購，滿足3家二級及以上醫療機構（其中三級醫療機構不得少于1家）申報并有效交易后，方可開放采購權限。
為防止弄虛作假，有效交易應是申報醫療機構采購該醫用耗材的訂單不少于2筆且無退貨訂單。不滿足相關條件的視為未發生實際采購，不再開放全省采購，繼續由申報醫療機構采購。
2.企業申報。為簡化申報流程，提高掛網效率，部分醫用耗材由企業直接申報。
一是集中采購、議價談判和醫療機構聯合采購的品種。
二是為保證我省醫用耗材整體價格水平不過快上漲，同品種中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價的產品可直接由企業申報。
三是為鼓勵企業開展創新醫療器械研發，國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械審查審批程序取得注冊證的醫用耗材可直接由企業申報。
四是為讓市場主流產品能夠盡快在我省銷售，在10個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的醫用耗材和在5個?。▍^、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑，可直接由企業申報。
五是為重大疫情醫療救治提供保障，其臨床必需的醫用耗材可直接由企業申報。
（三）關于價格管理
醫用耗材價格實行市場調節價，由企業自主制定價格。通過公開招標、議價談判和價格聯動等方式可產生企業的掛網價格，并由醫療機構按照掛網價格或不高于掛網價格進行采購。
一是通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和聯合議價等方式的醫用耗材，通過市場競爭，按中選或談判價格作為掛網價格進行采購。
二是為避免其他已掛網醫用耗材價格頻繁調整和異常波動，保持整體市場價格的穩步降低，可通過聯動其他省份中標（掛網）價的方式，產生我省掛網價格。醫用耗材有10個省份中標（掛網）價的；體外診斷試劑有5個省份有效交易價的；兩者同品種中，不高于我省現行最低掛網價格的，均可作為我省掛網價格。同時，在其他省級醫藥采購平臺出現中標（掛網）價低于我省掛網價格的，企業須于30天內提出價格調整申請，及時調整掛網價格。
三是重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材掛網價格，根據實際情況另行制定。
不符合上述情況的醫用耗材，由醫療機構參考其申報的全國最低中標（掛網）價或公立醫療機構最低有效交易價進行議價采購。
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