為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)﹝2019﹞37號）和《中共河南省委 河南省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（豫發(fā)〔2021〕7號）相關規(guī)定，進一步規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材（醫(yī)用耗材含體外診斷試劑）陽光采購機制，實現網上平臺應采盡采，確保臨床使用需求，我們印發(fā)了《河南省醫(yī)療保障局關于做好醫(yī)用耗材陽光掛網工作的通知》（以下簡稱《通知》），現就《通知》相關政策解讀如下。
一、相關背景
近年來，我國醫(yī)用耗材行業(yè)得到較快發(fā)展，水平不斷提升，技術明顯進步，在滿足人民群眾健康需求、促進健康產業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了積極作用，但同時也出現了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。為推進治理醫(yī)用耗材改革工作向縱深發(fā)展，以“小切口”帶動“大成效”，從推進我省醫(yī)用耗材陽光采購工作出發(fā)，規(guī)范醫(yī)療機構和企業(yè)采購及銷售行為，理順醫(yī)用耗材價格體系，控制醫(yī)療費用不合理增長，通過學習借鑒各地醫(yī)用耗材陽光采購經驗做法，印發(fā)了《通知》。
二、文件主要內容
（一）關于實施范圍
陽光采購實施范圍涉及醫(yī)療機構、企業(yè)和醫(yī)用耗材三個主體，并明確了各主體的范圍和執(zhí)行要求。一是按照國家相關要求，所有公立醫(yī)療機構、駐豫軍隊醫(yī)療機構全部實行網上采購。為更好掌握醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構采購情況，鼓勵其逐步納入陽光采購體系。二是醫(yī)用耗材生產企業(yè)和進口代理企業(yè)均應按照本方案相關要求執(zhí)行。三是按照國家醫(yī)保局貫徹15項業(yè)務編碼標準的要求，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類及代碼已在我省完成對應，為統(tǒng)一標準、便于管理，陽光采購的所有醫(yī)用耗材須屬于其分類，并獲得相應代碼。同時，根據國家相關法律法規(guī)和政策規(guī)定，部分醫(yī)用耗材不得掛網采購。第一是因質量問題被處罰的醫(yī)用耗材。第二是根據相關法律法規(guī)和政策規(guī)定不得參與我省集中招標采購執(zhí)行期內的醫(yī)用耗材。第三是其他不符合規(guī)定的情況。
（二）關于目錄編制及管理
醫(yī)用耗材沒有統(tǒng)一的質量標準，各品牌之間差異性較大。國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼將醫(yī)用耗材進行合并歸類，統(tǒng)一了編碼標準，理順了醫(yī)用耗材分類和功能體系，為推進陽光采購工作起到了架梁立柱的作用。陽光采購目錄根據國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，將醫(yī)用耗材分為非血管介入治療類等17大類。體外診斷試劑因國家沒有相應的分類和標準，暫按照我省目錄和產品編碼執(zhí)行。
屬于目錄范圍但未在省醫(yī)藥采購平臺掛網采購的醫(yī)用耗材可按規(guī)定進行增補，分為醫(yī)療機構申報和企業(yè)申報兩種形式。
1.醫(yī)療機構申報。醫(yī)療機構通過省醫(yī)藥采購平臺填報采購需求清單，生產企業(yè)對清單中的醫(yī)用耗材相關信息進行完善，經省公共資源交易中心審核后，按照“誰申報、誰采購”的原則，僅對提出申請的醫(yī)療機構開放采購權限。若該醫(yī)用耗材需開放全省進行采購，滿足3家二級及以上醫(yī)療機構（其中三級醫(yī)療機構不得少于1家）申報并有效交易后，方可開放采購權限。
為防止弄虛作假，有效交易應是申報醫(yī)療機構采購該醫(yī)用耗材的訂單不少于2筆且無退貨訂單。不滿足相關條件的視為未發(fā)生實際采購，不再開放全省采購，繼續(xù)由申報醫(yī)療機構采購。
2.企業(yè)申報。為簡化申報流程，提高掛網效率，部分醫(yī)用耗材由企業(yè)直接申報。
一是集中采購、議價談判和醫(yī)療機構聯(lián)合采購的品種。
二是為保證我省醫(yī)用耗材整體價格水平不過快上漲，同品種中，價格不高于我省醫(yī)藥采購平臺現行掛網最低價的產品可直接由企業(yè)申報。
三是為鼓勵企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序取得注冊證的醫(yī)用耗材可直接由企業(yè)申報。
四是為讓市場主流產品能夠盡快在我省銷售，在10個省（區(qū)、市）掛網且有銷售配送記錄的醫(yī)用耗材和在5個省（區(qū)、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑，可直接由企業(yè)申報。
五是為重大疫情醫(yī)療救治提供保障，其臨床必需的醫(yī)用耗材可直接由企業(yè)申報。
（三）關于價格管理
醫(yī)用耗材價格實行市場調節(jié)價，由企業(yè)自主制定價格。通過公開招標、議價談判和價格聯(lián)動等方式可產生企業(yè)的掛網價格，并由醫(yī)療機構按照掛網價格或不高于掛網價格進行采購。
一是通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和聯(lián)合議價等方式的醫(yī)用耗材，通過市場競爭，按中選或談判價格作為掛網價格進行采購。
二是為避免其他已掛網醫(yī)用耗材價格頻繁調整和異常波動，保持整體市場價格的穩(wěn)步降低，可通過聯(lián)動其他省份中標（掛網）價的方式，產生我省掛網價格。醫(yī)用耗材有10個省份中標（掛網）價的；體外診斷試劑有5個省份有效交易價的；兩者同品種中，不高于我省現行最低掛網價格的，均可作為我省掛網價格。同時，在其他省級醫(yī)藥采購平臺出現中標（掛網）價低于我省掛網價格的，企業(yè)須于30天內提出價格調整申請，及時調整掛網價格。
三是重大疫情醫(yī)療救治中臨床必需的醫(yī)用耗材掛網價格，根據實際情況另行制定。
不符合上述情況的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機構參考其申報的全國最低中標（掛網）價或公立醫(yī)療機構最低有效交易價進行議價采購。
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