各設區市醫保局、衛健委、市場監管局，平潭綜合實驗區社會事業局、市場監管局：
為全面深入推進我省高值醫用耗材治理，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，現將《關于治理高值醫用耗材改革的實施方案》印發你們，請認真組織實施。
福建省醫療保障局福建省衛生健康委員會
福建省藥品監督管理局
2020年1月13日
關于治理高值醫用耗材改革的實施方案
為全面深入推進我省高值醫用耗材治理，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，制定本實施方案。
一、加強高值醫用耗材規范化管理
（一）確定重點治理對象。高值醫用耗材是指直接用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。根據國家要求，明確將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象，理順價格體系，完善監督管理，凈化市場環境，推動形成質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的高值醫用耗材治理格局，促進行業健康有序發展，進一步減輕人民群眾醫療費用負擔。
（二）統一編碼體系。鼓勵我省高值醫用耗材生產企業參加國家醫療器械唯一標識系統試點工作，及時做好我省高值醫用耗材基礎數據與全國醫保高值醫用耗材分類與編碼數據的對接，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。
（三）提升采購管理平臺功能。完善省藥械采購平臺耗材價格監測和統計分析功能，打造集交易、結算、監管、統計分析于一體的智能化采購平臺。推動采購、醫保、醫院、配送企業管理系統互聯互通，強化購銷行為和價格信息監測，加強高值醫用耗材規范化管理。
二、完善高值醫用耗材采購機制
（一）持續推進陽光采購價格共享。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材均須在省藥械采購平臺上公開交易，實行陽光采購，采購情況納入公立醫療機構院長年度績效考核。完善價格共享機制，進一步擴大價格采集共享范圍，通過價格聯動等措施促進降價。建立省藥械采購平臺耗材交易履約考核機制，強化履約監管，對于違反履約管理辦法的企業予以約談、責令整改、暫停掛網、撤銷掛網、納入不誠信企業“黑名單”等處理。
（二）探索分類集中采購。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，探索高值醫用耗材分類集中采購。根據國家統一部署，積極參與國家組織高值醫用耗材集中采購工作。選擇部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材類別，探索開展集中帶量采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。
（三）確保貨款結算。醫保定點公立醫療機構納入集中帶量采購的高值醫用耗材，實行貨款醫保統一代結算，由當地醫保經辦機構每月按規定向企業支付上一月的貨款。
三、強化醫保準入和支付管理
（一）實行醫保準入和動態管理。落實國家有關醫保準入制度，對高值醫用耗材實行醫保準入管理。屬于我省醫療服務價格項目規范中可單獨收費的高值醫用耗材，符合臨床必需、安全有效、費用適宜等條件，納入醫保支付范圍。建立醫保準入動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施醫保準入價格談判，實現高值醫用耗材“以量換價”。嚴格執行醫保準入評審，擬納入醫保的高值醫用耗材產品，企業需按規定提交相關價格、市場銷售、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。
（二）分類制定醫保支付政策。結合醫保基金支付能力、參保人員個人負擔、高值醫用耗材集中采購和價格談判等因素，分類制定醫保支付標準，并建立動態調整機制。對于功能相同、競爭充分、有可替代產品的高值醫用耗材，以滿足臨床基本醫療需求為原則確定同類產品醫保支付標準，銷售價格在醫保支付標準以內的，以該產品的銷售價格納入醫保支付范圍，按基本醫療保險規定由醫保基金和患者共同支付；高于醫保支付標準的高值醫用耗材，超過醫保支付標準的部分基本醫保不予支付，由參保人員個人負擔。對于競爭不充分、沒有替代產品的，探索通過談判方式確定醫保支付標準。已通過國家醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。
四、規范醫療服務行為
（一）完善醫療衛生行業規范。建立健全高值醫用耗材使用管理制度，對耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理，促進臨床科學合理使用醫用耗材。完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規范臨床技術指導行為。將高值醫用耗材規范使用納入醫務人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規范等要求使用。
（二）加強醫療機構自我管理。嚴格執行《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫用耗材管理科室，規范驗收、存儲、發放、盤點等環節，崗位責任落實到人。按照安全、有效、經濟的合理使用原則，加強高值醫用耗材臨床使用管理，嚴格遵循診療指南和技術操作規范，鞏固落實公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售。完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，對醫務人員單一品牌高值醫用耗材、單臺手術高值醫用耗材用量情況實行動態監測，監測結果與醫務人員績效考核掛鉤，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫務人員。加強院內高值醫用耗材信息化管理，落實臨床應用登記制度，實現醫用耗材向前可追溯、向后可追蹤。
（三）深化公立醫療機構黨風廉政建設。充分發揮公立醫療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容。嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度，堅決做到廉潔購用。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問責職責，認真辦理群眾有關耗材問題的反映，嚴肅查處高值醫用耗材領域不正之風和腐敗問題。
（四）嚴格醫療衛生行業監督。完善公立醫療機構績效考核評價體系，將高值醫用耗材臨床應用及管理納入評價內容。依托醫療服務綜合監管系統，探索對醫師不良執業行為實行記分管理。完善對各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理監督檢查制度，加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，全面清理整頓違規執業行為。
（五）加強醫保定點醫療服務行為管理。將高值醫用耗材采購使用納入定點醫療機構醫保服務協議管理內容，對不按規定傳送數據、違反醫保服務協議采購使用的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協議等方式進行處理。加強對醫保醫師管理，對違規使用高值醫用耗材的醫保醫師，給予警告、暫停直至取消醫保醫師資格等處理。完善醫保智能審核信息系統建設，加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，完善醫保定點醫療機構、醫保醫師信用評價體系。
五、健全市場監管機制
（一）完善質量管理。嚴格落實《醫療器械注冊管理辦法》，加強高值醫用耗材上市前注冊審評審批，及時公開相關審批信息，強化社會監督。加大檢查力度，將我省高值醫用耗材生產企業列為重點監管企業實施監督檢查,建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制，加強高值醫用耗材全生命周期質量管理。按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作，列出我省重點監測產品，對監測到出現嚴重不良事件的高值醫用耗材產品，按風險管控原則實施產品再評價，對不符合安全性要求的產品，不予延續注冊。
（二）強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平，落實由生產企業選擇1～2家本地配送企業實行屬地化配送政策。高值醫用耗材采購嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”，減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。
（三）嚴厲查處違紀違法行為。加強衛健、醫保、藥監、市場監管、公安、審計等部門聯動，建立信息共享、工作會商、聯合檢查、案件移交、聯合懲戒等工作機制，嚴厲打擊壟斷和不正當競爭、危害稅收征管、企業變相捐贈等行為。各級紀檢監察機關加大審查調查工作力度和典型案例通報力度，嚴肅查處高值醫用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查。
六、推進“三醫聯動”改革
（一）合理調整醫療服務價格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑,進一步降低檢查化驗等價格，重點提高體現醫務人員技術勞務價值的醫療服務價格,逐步理順比價關系。建立醫療服務價格動態調整機制,優化醫療機構收入結構，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。
（二）深化醫保收付費方式改革。加快推進按病種收付費改革，逐步擴大醫療機構按病種收付費的覆蓋范圍，穩步推進按疾病診斷相關分組收付費改革試點工作。通過建立激勵約束機制,促進醫療機構將高值醫用耗材使用轉化為運行成本,主動控制高值醫用耗材使用。堅持控制不合理醫療費用與規范醫療服務行為并重,結合績效考核評估，促進醫療機構提高醫療質量與效率。
（三）加快建立符合行業特點的薪酬制度。落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，圍繞我省醫藥衛生體制改革目標，針對各醫院高值醫用耗材治理改革監測指標完成情況，在工資總額核定時給予相應調整，進一步發揮工資總額管理的激勵約束作用，完善薪酬分配政策，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。
七、強化組織保障
治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點任務，社會各界廣泛關注，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領導，增強改革定力，明確責任分工，密切協同配合，確保改革平穩有序推進。各地要明確政府辦醫主體責任，落實政府對符合區域衛生規劃的公立醫療機構的財政投入政策，強化資金績效管理機制，確保公立醫療機構良性運行。各地各有關部門要加強宣傳引導，及時準確解讀政策，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍，確保治理高值醫用耗材各項措施落地生效。