內衛辦醫字〔2019〕48號
各盟市衛生健康委，委直屬各醫院，內蒙古醫科大學各附屬醫院：
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2019年6月6日頒布，將于9月1日起施行?！掇k法》對于促進臨床科學合理使用醫用耗材，保障醫療質量和患者安全，維護人民健康權益具有重要意義。現就做好《辦法》在我區實施工作通知如下：
一、做好學習培訓工作
各級衛生健康行政部門和醫療機構要盡快組織學習，有針對性地培訓衛生行政管理人員、醫療機構管理人員和相關醫務人員，將培訓工作做細、做實，做到醫務人員全員知曉，并保證全面、準確理解并掌握《辦法》精神，確保醫務人員規范、合法、安全、有效、適宜地使用醫用耗材。
二、做好重點工作準備
（一）建立醫用耗材管理組織。二級以上醫院按要求指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常工作；指定醫務部門負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。設立醫用耗材管理委員會，依法依規履行相應職責。醫院主要負責人擔任醫用耗材管理委員會主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人擔任副主任委員。其他醫療機構按照要求成立醫用耗材管理組織或指定人員負責醫用耗材管理工作。
（二）建立醫用耗材管理工作制度。醫療機構要建立完善本機構醫用耗材管理制度，包括遴選、采購、驗收、儲存、定期盤點、出庫、臨床應用登記、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、評價、監督管理等。建立嚴格的醫用耗材生產經營企業資質和產品資質審核制度，對醫用耗材生產經營企業提交的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營許可證》和產品合格證明等資料按照相關法規要求進行審核查驗，確保產品的合法性。推進建立醫用耗材信息化管理制度和系統，覆蓋醫用耗材各環節，實現醫用耗材的全生命周期可追溯。
（三）建立醫用耗材供應目錄。醫療機構要認真梳理本機構醫用耗材臨床使用情況，按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選建立本機構醫用耗材臨床使用管理目錄并實施動態管理、定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。納入供應目錄的醫用耗材按照《醫療器械分類目錄》明確管理級別，實施分級分類管理。加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。
三、加強醫用耗材采購管理
醫療機構醫用耗材采購相關事務由醫用耗材管理部門實施統一管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。醫療機構要加強臨時性醫用耗材采購管理，對一年內重復多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。鼓勵各醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和采購，醫聯體統一進行遴選和采購。
四、加強醫用耗材臨床使用和監測評價管理
醫療機構要嚴格落實醫療質量和醫療安全核心制度，加強醫療技術準入和監管，保證醫療質量安全。加強醫用耗材臨床合理使用與安全管理，對醫用耗材用量動態監測，開展醫用耗材質量評價與控制，實施醫用耗材雙向追溯管理。對超常規使用的醫用耗材進行分析和及時整改，并將分析結果和整改措施及時反饋相關臨床科室。
醫療機構要將植入類醫用耗材使用納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。醫務人員在使用植入類醫用耗材前，要核對有關產品信息，嚴格按照相關診療規范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，同時在病歷中記錄植入類醫用耗材的相關信息。
醫療機構要嚴格執行醫用耗材不良事件的報告制度，對臨床使用中出現的不良事件，要按照醫療器械不良事件報告程序及時上報，對所涉及的產品予以封存，并配合醫療器械生產經營企業做好問題產品的召回工作。
醫療機構使用的醫用耗材要符合藥品監管部門的相關資質要求，不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫用耗材。對于一次性使用的醫用耗材不得重復使用；對于可重復使用的醫用耗材，嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。
五、加強醫用耗材日常監管
醫療機構要將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，做到廉潔購用，定期對本單位醫用耗材采購與使用管理情況開展自查，對發現的問題及時整改。各級衛生健康行政部門要加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理，定期進行監督檢查，推動長效機制建設。廣泛開展行風評議活動，不斷提高群眾滿意度。加大對醫務人員過度檢查、過度治療和違反“九不準”規定等行為的查處力度，對違反規定的醫療機構和相關人員，依法依規予以處理。
2019年7月30日