天津市市場和質量監督管理委員會關于醫療器械監管信息化系統上線試運行有關事項的通知
各有關單位，各醫療器械生產、經營企業：
我委積極響應天津市“互聯網+政務服務”和信息惠民工程精神，以打破信息孤島、匯總各方數據、規范行政審批、助力科學監管、服務企業和公眾為目標，組織開發了“醫療器械監管信息化系統”（以下簡稱《系統》），已于2018年7月1日正式上線試運行，現將有關事項通知如下：
一、《系統》訪問途徑
（一）委系統相關人員通過OA首頁右上角“綜合業務系統”進入“醫療器械”界面進行登錄，使用說明見醫療器械監管工作平臺使用手冊（附件1）。
（二）醫療器械生產、經營企業可登錄互聯網進行注冊訪問，使用說明見醫療器械企業服務平臺使用手冊（附件2）。
網址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn
二、《系統》介紹
（一）《系統》目前共有十四個模塊，分別是行政審批、監督檢查、監督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理、預警信息、不良事件監測、器械產品追溯、稽查信息錄入、信息公示管理、器械產品召回、考核考試管理、移動執法APP、企業申報和信息錄入系統。
（二）《系統》應用電子政務網（委專網）和互聯網，電子政務網（委專網）面向委系統醫療器械行政審批（備案）與事中事后監管（工作平臺）；互聯網面向醫療器械生產經營企業、從業人員及社會公眾（服務平臺）。
（三）試運行期間，已開放行政審批、監督檢查、監督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理五個模塊。醫療器械生產企業可登錄互聯網進行二類醫療器械產品注冊（一類產品備案）、生產許可事項申報。原國家食品藥品監管總局開發的《醫療器械生產經營許可備案信息系統》繼續使用。
三、系統試運行時間安排
（一）《系統》試運行時間為2018年7月1日至2018年9月30日，試運行結束后，正式啟動《系統》。
（二）2018年7月1日至8月1日，各區局應按照實際工作事項配置賬戶及權限。8月1日起，各區局應試登陸監督檢查模塊錄入醫療器械日常監管檢查信息。
（三）2018年8月31日前，天津市醫療器械檢查員需登錄檢查員管理模塊，完善個人信息。
（四）2018年9月30日前，各醫療器械生產、經營企業應按照企業端?“已核準事項數據補錄”項要求，錄入生產經營許可（備案）及產品注冊（備案）等相關信息。
（五）2018年9月30日前，各區市場監管局需完成對企業“已核準事項數據補錄”信息的復核。
四、工作要求
（一）各區市場監管局要加強領導，加大宣傳培訓的力度，確保轄區企業及時、準確使用服務平臺，對重點企業進行重點輔導；要加強企業信息動態管理，注意收集《系統》相關問題及建議，并及時反饋軟件工程師；要明確《系統》管理的職責分工，確定《系統》管理員，分配《系統》賬戶及使用權限。
（二）《系統》試運行期間，醫療器械產品注冊、生產許可工作實施線上、線下同步辦理，申請單位在提交紙質申請的同時需通過系統提交相應的申請并保證申請內容一致，技術審評、體系核查、行政審批等環節在辦理線下審查工作的同時需在系統中完成對應的操作；試運行結束，全部實施線上辦理，不再接收紙質材料申請，線上審批完成后，企業應打印帶水印的審批材料，交由審批部門留檔。
（三）《系統》試運行期間，各區局對各轄區的醫療器械生產經營企業和使用單位的監督檢查信息，應及時錄入監督檢查模塊，試運行結束后，企業的監管檔案（電子文檔）實現“一戶一檔”。
（四）各醫療器械生產經營企業應及時、如實地做好本企業生產經營許可、產品注冊及備案信息的補錄工作；并制定本企業網絡信息管理制度，妥善管理用戶名和密碼，以防企業信息、數據外露。
（五）醫療器械監管及技術支撐單位人員應恪守行為準則、道德規范，嚴格管理《系統》賬戶及密碼，對被審批、審評、檢驗及檢查單位的資料信息負有保密義務。
系統咨詢電話：
醫療器械監督管理??（022）23121192
醫療器械生產許可（一類產品備案）?（022）24538164
醫療器械產品注冊（022）23520832
醫療器械經營許可（備案）見附件3
2018年7月25日
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