關(guān)于對獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的報(bào)名產(chǎn)品認(rèn)定范圍及依據(jù)
進(jìn)一步說明的通知
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內(nèi)藥采辦字[2012]28號(hào)
各有關(guān)企業(yè)：
在2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購資格審查期間，有部分企業(yè)對報(bào)名產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證情況有異議，經(jīng)自治區(qū)藥采辦研究，現(xiàn)將報(bào)名產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證認(rèn)定范圍及依據(jù)進(jìn)一步說明如下。
一、認(rèn)定范圍：按照《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購產(chǎn)品只對國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的情況進(jìn)行認(rèn)定；進(jìn)口產(chǎn)品不納入認(rèn)定范圍。
二、認(rèn)定依據(jù)：按照《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的，須同時(shí)滿足以下條件。
1.須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件；
2.相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件并經(jīng)公證部門公證；
3.通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證產(chǎn)品，2010年以來向國（境）外出口海關(guān)報(bào)關(guān)單等。
上述依據(jù)和條件凡有一項(xiàng)不滿足的，不予認(rèn)定。
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二〇一二年十一月二十日