關于對獲得美國FDA認證或歐盟CE認證的報名產(chǎn)品認定范圍及依據(jù)
進一步說明的通知
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內(nèi)藥采辦字[2012]28號
各有關企業(yè)：
在2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購資格審查期間，有部分企業(yè)對報名產(chǎn)品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證情況有異議，經(jīng)自治區(qū)藥采辦研究，現(xiàn)將報名產(chǎn)品獲得美國FDA認證或歐盟CE認證認定范圍及依據(jù)進一步說明如下。
一、認定范圍：按照《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則》的有關規(guī)定，2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購產(chǎn)品只對國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的情況進行認定；進口產(chǎn)品不納入認定范圍。
二、認定依據(jù)：按照《2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施細則》的有關規(guī)定，2012年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購國產(chǎn)產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須同時滿足以下條件。
1.須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；
2.相關認證證書復印件及有效中文翻譯件并經(jīng)公證部門公證；
3.通過美國FDA認證或歐盟CE認證產(chǎn)品，2010年以來向國（境）外出口海關報關單等。
上述依據(jù)和條件凡有一項不滿足的，不予認定。
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二〇一二年十一月二十日