由寧波市牽頭開展負壓引流護創材料和一次性活檢針（以下簡稱“兩類耗材”）市級聯合集中帶量采購中選結果已完成兩年的采購周期，根據《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》（浙醫保聯發〔2021〕15號）、《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室工作規程（試行）》等要求，參照國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購工作的做法，經省醫保局同意，我局啟動兩類耗材協議期滿后接續采購工作。現就《寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購協議期滿接續采購工作實施方案（征求意見稿）》征求意見。如有意見和建議，請于3月13日17點前通過書面反饋并加蓋單位公章。
寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購協議期滿接續采購工作實施方案
（征求意見稿）
根據《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》（浙醫保聯發〔2021〕15號）、《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室工作規程（試行）》等要求，參照國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購工作的主要做法，經省醫保局同意，制定本方案。
一、接續品種范圍
寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購（第一批）的品種納入本次接續范圍。
一次性活檢針，國家醫保局醫保醫用耗材編碼前10位為C010503007、C010602007開頭的產品；
負壓引流護創材料，國家醫保局醫保醫用耗材編碼前10位為C141715035開頭的產品。
二、申報企業和醫療機構范圍
（一）申報企業范圍。經國家藥品監督管理等相關部門批準、在中國大陸地區合法銷售的醫用耗材生產企業（或同集團公司的經營企業。代理權覆蓋采購周期的進口及港澳臺產品大陸地區唯一總代理企業視為生產企業）。
進口產品的代理權存在爭議，且在報價開始之前爭議仍無法自行解決的，采購方有權拒絕該企業和有關產品的報價。
（二）醫療機構范圍。浙江省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構。鼓勵其他醫療機構自愿參加。由寧波市醫保局牽頭，按照省藥品耗材集中帶量采購辦公室規程開展。
三、接續采購規則
（一）產品類別（層次）劃分。根據醫療器械注冊證將所有產品分為國產和進口兩個類別（層次）分別評審。其中港、臺、澳“許”字號的產品，歸為進口產品參與評審。
（二）評審單元的定義。同一層次、同一產品目錄（產品目錄劃分以《采購需求一覽表》中“目錄編號”欄為準，下同）的產品為一個評審單元。
（三）代表品。
當同一企業在同一產品目錄中有超過1個產品報名時，由該企業自主選取并經專家論證后確定其中1個產品作為代表品參加評審，原則上代表品是該企業此目錄所有產品中技術先進性、質量可靠性最優的產品，該企業此目錄分組中所有其他產品的報價不得超過代表品的報價。各企業的代表品將于報價前公布。
（四）采購周期。3年。
四、接續采購方式
組建“資質入圍審核小組”、“技術入圍評審小組”和“產品價格糾偏小組”進行分階段評審，確定擬中選產品。
（一）資質審核入圍。資質入圍審核小組對已完成報名的各企業產品進行資質認定，符合要求的企業均予入圍。駐局紀檢組全程監督，經審核通過后，公布資質入圍名單。
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要素
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評價指標
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描述
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指標權重
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審核專家及相關部門核定
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企業生產經營不良行為
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1.被“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單和政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
2.提供虛假資料并被核實的。
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直接淘汰
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產品質量嚴重不良事件
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監管部門發布的存在產品質量嚴重不良事件的。
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直接淘汰
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（二）技術評審入圍。技術入圍評審小組根據醫學專業知識、臨床使用經驗及技術評審分值表對資質入圍的企業進行評審，按得分從多到少排序，由高到低依次確定擬入圍企業（末位得分相同均予入圍）。原中選產品直接入圍且不占用入圍名額。駐局紀檢組全程監督。
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同一評審單元下企業數
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最多入圍企業數
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≤8
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全部入圍
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＞10
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8
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評價指標
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描述
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得分
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產品質量可靠性
6分
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根據臨床實際使用情況，認為產品質量可靠
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6
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根據臨床實際使用情況，認為產品質量一般
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3
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根據臨床實際使用情況，認為產品質量差
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0
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產品臨床使用評價
14分
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滿足臨床各種病變需求
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14
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明顯優于其他同類產品
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10
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優于其他同類產品
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8
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與其他同類產品相當
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6
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明顯低于其他同類產品
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0
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產品安全性評價
9分
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臨床安全性優
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9
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臨床安全性良
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6
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臨床安全性中
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3
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有嚴重不良事件報告
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0
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產品包裝質量與方便性評價
4分
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包裝質量與方便性優
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4
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包裝質量與方便性一般
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2
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包裝質量與方便性差
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1
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產品品牌認同度
6分
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品牌認同度優
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6
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品牌認同度良
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4
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品牌認同度一般
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2
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產品服務信譽評價
6分
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服務信譽優
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6
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服務信譽良
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3
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服務信譽一般
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1
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服務信譽差
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0
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（三）中選規則
根據產品是否在寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購（第一批）中選，分A、B兩組。
A組：寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購（第一批）中選產品（以下簡稱“原中選產品”）
原中選企業按原中選產品報價，同接續品種所有原中選產品均應進行報價。企業報價不高于原中選價的，擬中選。如企業報價不符合要求，或同接續品種所有原中選產品未全部報價的，擬未中選。原中選企業若不愿意接受A組報價規則，可在公告規定時間內申請參與B組競價或放棄參與接續。
B組：寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購（第一批）未中選產品
B組產品包括原未中選企業所有產品、不愿接受A組規則的原中選企業、原中選企業的新增產品。以企業代表品為評審單元進行競價，報價不得高于A組擬中選產品加權平均價（以A組所有原中選產品（不區分企業）在協議期（2021年8月15日-2023年6月30日）內采購量加權計算的平均價）。報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的，擬中選。
駐局紀檢組全程監督。
（四）價格糾偏
擬中選產品按以下規則進行糾偏，如不愿接受糾偏條件的，取消該企業同評審單元所有產品擬中選資格：
1.B組擬中選產品最終中選價格不得高于同評審單元A組擬中選產品最高價，其中B組負壓引流護創材料最終中選價不得高于同評審單元A組對應面積區間（S＜150cm2、S≥150cm2）擬中選產品最高價。
2.對報價中出現的異常情況，由產品價格糾偏小組研究處置。
駐局紀檢組全程監督。
五、約定采購量分配規則
（一）約定采購量。參與本次接續采購的醫療機構，根據近一年歷史采購情況，申報各接續采購品種下一年度意向采購量，以下一年度意向采購量的80%為約定采購量。
（二）保障基礎量。中選企業獲得醫療機構對本企業意向采購量的80%作為基礎量，但對于同評審單元代表品價格（不區分A、B組）由高至低排名前20%（四舍五入取整，下同）的企業（以下簡稱“報價排名前20%企業”），其獲得基礎量為意向采購量的70%，且不參與剩余量分配。原中選企業如在A、B組同時中選，取價格高的參與排序。
（三）分配調劑量。同品種未中選企業意向采購量的80%和代表品價格由高至低排名前20%企業意向采購量的10%，作為調劑量，由醫療機構根據臨床需求分配給質優價宜的中選產品，其中應將不少于調劑量的一半分配給同品種報價低于平均價的中選企業。報價排名前20%企業不參與調劑量分配。
六、工作程序（該部分在采購文件內體現）
（一）發布接續采購預公告。企業可根據預公告，進行相關準備工作。
（二）收集基礎數據。各醫療機構按規定填報下一年度意向采購品種及采購量。
（三）發布接續采購正式公告。本次接續采購工作具體事項及需求。
（四）編制、發布接續采購文件。根據本方案具體內容和要求，編制《寧波市部分醫用耗材市級聯合集中帶量采購協議期滿接續采購文件》（以下簡稱《采購文件》），經局辦公會議通過后發布。
（五）審核資料與資格證明文件。企業應根據《采購文件》的有關規定申報產品數據并提交資格證明文件。醫藥價格和招標采購處通過國家藥品監督管理部門的基礎數據庫，審核企業的資質和產品信息錄入，有疑議的，應及時通知企業在規定時間內澄清和補充，信息錄入審核必須準確，并接受駐局紀檢組監督。(企業和產品信息應于省藥械采購平臺數據保持一致，如需使用省藥械采購平臺進行信息申報，請事先和省藥械采購中心對接）
（六）資質入圍審核。資質入圍審核小組對已完成報名的各企業產品進行資質認定，符合要求的企業均予入圍。
（七）技術入圍評審。技術入圍評審小組根據醫學專業知識、臨床使用經驗及技術評審分值表對資質入圍的企業進行評審，按得分從多到少排序，由高到低依次確定擬入圍企業（末位得分相同均予入圍）。
（八）投標報價。技術評審入圍的企業應通過本次《采購文件》明確規定的方式報價。
（九）采購價格糾偏。產品價格糾偏小組根據中選規則進行價格糾偏。
（十）確定擬中選產品。根據中選規則確定擬中選產品。
七、政策措施
（一）網上采購。各醫療機構與中選企業須通過省藥械采購平臺進行采購，按中選價格優先采購中選產品，不得另行訂立背離供貨協議條款實質性內容的其他協議。協議期內，醫療機構若提前完成當期約定采購量，中選企業繼續按照中選價格供應，直至協議期滿。
（二）配送供應。中選產品的生產企業是保障產品質量和供應的第一責任人。生產企業可直接配送，也可委托配送，按照合同約定保證產品供應，及時滿足醫療機構的采購需求，如出現不按協議供貨、不能保障質量或供應等情況，將按照相關規定處理。
（三）動態管理。中選結果執行后，對不及時供貨、產品出現質量問題等情況的，取消其聯合集中帶量采購目錄資格，并按談判、競價或評審名次依次遞補。中選產品在采購周期內，如省級或省內其它地市采購價格低于中選價格的，按就低原則實行價格聯動。
（四）剩余用量。醫療機構應優先選擇質優價宜的中選產品。醫療機構可結合臨床多樣化需求和醫療技術發展需要，適量選擇其他中選產品。
（五）未中選產品監控。未中選產品全部納入地區監控管理，根據其與中選產品（或同類產品）的價格差距，進一步降低價格。
（六）考核評價。各級醫保部門要會同相關部門，定期或不定期對醫療機構采購及中選企業供應情況進行跟蹤評價，將此作為醫保總額預算指標確定和醫保定點資格等考核的依據。對不按規定采購、使用中選產品的醫療機構，采取約談、通報、限制或暫停其他產品交易資格等方式加強管理；對因中選企業原因導致中選產品供應不及時或質量出現問題，以及經查實未如實申報歷史最低采購價格的，停止該中選產品交易資格并列入黑名單，造成的經濟損失由違約企業承擔，其未完成的約定采購量按比例分配給其他中選產品。
八、其他事項
（一）如遇國家醫用耗材集中采購政策變化，將統籌考慮本次接續采購結果，并按照國家政策要求進行相應調整。
（二）中選產品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規定執行。
（三）本次接續采購工作所有公告、信息等，均通過寧波市醫療保障局官方網站公開發布。