為貫徹落實國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、云南省組成采購聯(lián)盟，開展肝功生化類檢測試劑集中帶量采購，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室（以下簡稱“聯(lián)席會議辦公室”）承擔(dān)日常工作并具體實施。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、采購品種
（一）本次帶量采購的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測物質(zhì)詳見下表。
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品種
序號
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被檢測物質(zhì)
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品種
序號
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被檢測物質(zhì)
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1
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總蛋白
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14
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膽堿酯酶
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2
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白蛋白
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15
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單胺氧化酶
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3
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血氨
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16
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5'核苷酸酶
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4
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前白蛋白
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17
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α-L-巖藻糖苷酶
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5
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銅藍(lán)蛋白
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18
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腺苷脫氨酶
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6
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總膽紅素
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19
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亮氨酰氨基肽酶
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7
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直接膽紅素
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20
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谷胱甘肽還原酶
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8
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總膽汁酸
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21
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谷氨酸脫氫酶
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9
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甘膽酸
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22
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乳酸脫氫酶
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10
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谷丙轉(zhuǎn)氨酶
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23
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總膽固醇
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11
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谷草轉(zhuǎn)氨酶
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24
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甘油三酯
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12
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γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶
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25
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高密度脂蛋白
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13
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堿性磷酸酶
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26
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低密度脂蛋白
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（二）單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
（三）被檢測物質(zhì)大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、企業(yè)資質(zhì)
（一）申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。
（二）申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。
（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
（四）申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向聯(lián)席會議辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。
三、產(chǎn)品資質(zhì)
（一）申報產(chǎn)品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
（二）申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）2021年以來，申報產(chǎn)品不存在省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況;申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。
（四）截至報名結(jié)束之日（具體另行公告），申報的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
各聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
五、采購規(guī)則
（一）意向采購量
1.組織聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盒為單位報送具體企業(yè)和規(guī)格型號產(chǎn)品的年度采購需求量，根據(jù)注冊證分為ml和測試兩組，分別計算ml和測試的采購需求量。各品種的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的各產(chǎn)品總ml數(shù)和測試數(shù)的90%（四舍五入取整）累加得出。
2.注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體ml數(shù)的產(chǎn)品，納入ml組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格僅標(biāo)明具體測試數(shù)的產(chǎn)品，納入測試組。注冊證和（或）說明書的包裝規(guī)格同時標(biāo)明具體ml數(shù)和測試數(shù)的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)申請全部進(jìn)入ml組或測試組。
3.以ml為注冊單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊證、說明書、上機(jī)參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。
4.計算每盒ml數(shù)時，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計算。包裝附帶的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品免費提供。
（二）最高有效申報價
以ml和測試為單位分別設(shè)定26個品種的最高有效申報價（具體另行公告）。
（三）競價分組
同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，分為ml組和測試組。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求，將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購需求且全聯(lián)盟意向采購量前70%或任一聯(lián)盟省份意向采購量前70%的企業(yè)進(jìn)入A組，其他企業(yè)進(jìn)入B組。A組企業(yè)不足10家的，按意向采購量由高到低從B組補(bǔ)充企業(yè)進(jìn)入A組。B組不足5家的，全部納入A組。
（四）企業(yè)排名
1.同一競價單組，根據(jù)企業(yè)報價由低到高進(jìn)行排名。企業(yè)報價高于最高有效申報價和最低有效采購價格的視為無效報價，不參與企業(yè)排名。
2.當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)報價相同的情況時，按照以下規(guī)則依次確定排名：
（1）未被采購聯(lián)盟地區(qū)任意一省（自治區(qū)、直轄市）依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業(yè)依次優(yōu)先；
（2）申報品種采購需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；
（3）2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的企業(yè)優(yōu)先；
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量大的企業(yè)優(yōu)先。
（五）擬中選規(guī)則
1.擬中選規(guī)則一：同一競價組內(nèi)，根據(jù)有效申報企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序確定擬中選企業(yè)，中選比例60%（四舍五入取整）。
2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，承諾向全聯(lián)盟供應(yīng)產(chǎn)品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，且不受中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。
3.用擬中選企業(yè)每ml或測試報價乘以每盒的ml數(shù)或測試數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點后2位，計算各個規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價格。計算每盒的ml數(shù)時，附帶的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等不納入計算。
4.擬中選價格不得高于全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購價格。
（六）分量規(guī)則
1.分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量。
第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購量，初次協(xié)議采購量占采購需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求量，四舍五入取整，計算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購量。
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中選排名
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初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例
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中選產(chǎn)品未分配意向采購量
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1
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100%
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0%
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2-3
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95%
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0%
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4
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80%
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10%
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5
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75%
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15%
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≥6
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70%
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20%
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增補(bǔ)中選（價格≤限價0.5倍）
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60%
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30%
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增補(bǔ)中選（價格≤限價0.6倍）
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40%
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50%
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2019年1月1日以來相關(guān)品種取得國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例增加5%（不超過100%），中選產(chǎn)品未分配意向采購量減少5%。
專機(jī)專用的試劑，第一步的初次協(xié)議采購量占意向采購量的比例下調(diào)5%，中選產(chǎn)品未分配意向采購量增加5%。
第二步：未中選企業(yè)的意向采購量的90%和中選產(chǎn)品未分配意向采購量，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次協(xié)議采購量。在分配二次協(xié)議采購量時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名前60%（向下取整）的中選產(chǎn)品以及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報采購需求量的中選產(chǎn)品中價格最低的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)；若企業(yè)沒有確認(rèn)，則自動分配給最低價中選企業(yè)。
（七）采購周期
本次帶量采購周期為2年，可視情況延長1年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（八）非中選產(chǎn)品管理
在采購范圍內(nèi)但未申報參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟省份有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。
六、企業(yè)產(chǎn)品信息核對
為確保相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品信息的完整準(zhǔn)確，在前期兩次公示的基礎(chǔ)上，現(xiàn)開展企業(yè)產(chǎn)品信息核對工作
(一)核對內(nèi)容
本次公示的產(chǎn)品信息為前期企業(yè)申報并兩次公示修改后的26種肝功生化類液體檢測試劑。請各相關(guān)企業(yè)認(rèn)真核對產(chǎn)品信息（詳見附件），重點就型號規(guī)格、總?cè)萘浚╩l）、總測試數(shù)（T）以及注冊證有效期等信息進(jìn)行核對。屬于濃縮試劑或試劑與稀釋液分別注冊包裝的產(chǎn)品，請一并提交相關(guān)證明資料和換算后的總?cè)萘浚╩l）。
(二)核對時間
核對時間：2022年11月14日--11月18日。請各相關(guān)企業(yè)在核對時間內(nèi)響應(yīng)，按要求網(wǎng)上提交相關(guān)材料，逾期導(dǎo)致產(chǎn)品信息錯誤或不完善的，企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
(三)材料申報途徑
對于公示內(nèi)容有異議的或需要完善的，請登錄江西醫(yī)保信息平臺招采管理子系統(tǒng)(https://ggfw.ybjjiangxi.gov.cn/#/Index),進(jìn)入“耗材交易結(jié)算-業(yè)務(wù)辦理管理-業(yè)務(wù)辦理查詢”界面，新增業(yè)務(wù)類型“耗材-肝功生化試劑信息公示”，標(biāo)題注明“信息核對”，按辦事指南附件格式要求提交相關(guān)材料。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話:0791-88116823（操作），0791-88102300（業(yè)務(wù)）
服務(wù)時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
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肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（代章）
2022年11月14日