為貫徹落實國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，江西省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、云南省組成采購聯盟，開展肝功生化類檢測試劑集中帶量采購，由江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室（以下簡稱“聯席會議辦公室”）承擔日常工作并具體實施。現就有關事項公告如下：
一、采購品種
（一）本次帶量采購的品種，是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測物質詳見下表。
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品種
序號
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被檢測物質
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品種
序號
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被檢測物質
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1
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總蛋白
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14
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膽堿酯酶
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2
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白蛋白
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15
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單胺氧化酶
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3
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血氨
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16
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5'核苷酸酶
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4
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前白蛋白
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17
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α-L-巖藻糖苷酶
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5
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銅藍蛋白
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18
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腺苷脫氨酶
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6
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總膽紅素
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19
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亮氨酰氨基肽酶
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7
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直接膽紅素
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20
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谷胱甘肽還原酶
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8
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總膽汁酸
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21
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谷氨酸脫氫酶
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9
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甘膽酸
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22
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乳酸脫氫酶
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10
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谷丙轉氨酶
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23
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總膽固醇
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11
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谷草轉氨酶
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24
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甘油三酯
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12
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γ-谷氨酰轉移酶
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25
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高密度脂蛋白
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13
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堿性磷酸酶
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26
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低密度脂蛋白
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（二）單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
（三）被檢測物質大于或等于2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。
二、企業資質
（一）申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。
（二）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室列入“違規名單”，未被國家或聯盟地區依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
（三）申報企業應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（四）申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度向聯席會議辦公室作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
三、產品資質
（一）申報產品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
（二）申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）2021年以來，申報產品不存在省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況;申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰過的情況。
（四）截至報名結束之日（具體另行公告），申報的注冊證應在有效期內。
四、醫療機構范圍
各聯盟地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構。
五、采購規則
（一）意向采購量
1.組織聯盟地區醫療機構以盒為單位報送具體企業和規格型號產品的年度采購需求量，根據注冊證分為ml和測試兩組，分別計算ml和測試的采購需求量。各品種的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每家醫療機構報送的各產品總ml數和測試數的90%（四舍五入取整）累加得出。
2.注冊證和（或）說明書的包裝規格僅標明具體ml數的產品，納入ml組。注冊證和（或）說明書的包裝規格僅標明具體測試數的產品，納入測試組。注冊證和（或）說明書的包裝規格同時標明具體ml數和測試數的產品，根據企業申請全部進入ml組或測試組。
3.以ml為注冊單位的濃縮型產品、檢測試劑與稀釋液分別注冊的產品，由企業提供注冊證、說明書、上機參數等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數。
4.計算每盒ml數時，校準品和質控品等不納入計算。包裝附帶的校準品和質控品免費提供。
（二）最高有效申報價
以ml和測試為單位分別設定26個品種的最高有效申報價（具體另行公告）。
（三）競價分組
同一品種下，不區分方法學，分為ml組和測試組。根據醫療機構的采購需求，將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區全部采購需求且全聯盟意向采購量前70%或任一聯盟省份意向采購量前70%的企業進入A組，其他企業進入B組。A組企業不足10家的，按意向采購量由高到低從B組補充企業進入A組。B組不足5家的，全部納入A組。
（四）企業排名
1.同一競價單組，根據企業報價由低到高進行排名。企業報價高于最高有效申報價和最低有效采購價格的視為無效報價，不參與企業排名。
2.當出現企業報價相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：
（1）未被采購聯盟地區任意一省（自治區、直轄市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業依次優先；
（2）申報品種采購需求的醫療機構數量多的企業優先；
（3）2019年1月1日以來相關品種取得國家衛健委室間質評成績合格的企業優先；
（4）醫療機構意向采購量大的企業優先。
（五）擬中選規則
1.擬中選規則一：同一競價組內，根據有效申報企業排名確定擬中選企業，擬中選排名與企業排名規則相同。按企業排名由高到低排序確定擬中選企業，中選比例60%（四舍五入取整）。
2.擬中選規則二：按“擬中選規則一”未能中選的A組企業，承諾向全聯盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業，且不受中選企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。
3.用擬中選企業每ml或測試報價乘以每盒的ml數或測試數，四舍五入精確到小數點后2位，計算各個規格產品的擬中選價格。計算每盒的ml數時，附帶的標準品、質控品等不納入計算。
4.擬中選價格不得高于全國醫療機構最低有效采購價格。
（六）分量規則
1.分兩步確定每一家醫療機構的協議采購量。
第一步：按中選排名確定初次協議采購量，初次協議采購量占采購需求的比例見下表。根據醫療機構的采購需求量，四舍五入取整，計算各品種各企業的初次協議采購量。
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中選排名
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初次協議采購量占采購需求量的比例
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中選產品未分配意向采購量
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1
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100%
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0%
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2-3
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95%
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0%
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4
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80%
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10%
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5
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75%
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15%
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≥6
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70%
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20%
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增補中選（價格≤限價0.5倍）
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60%
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30%
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增補中選（價格≤限價0.6倍）
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40%
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50%
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2019年1月1日以來相關品種取得國家衛健委室間質評成績合格的，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例增加5%（不超過100%），中選產品未分配意向采購量減少5%。
專機專用的試劑，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例下調5%，中選產品未分配意向采購量增加5%。
第二步：未中選企業的意向采購量的90%和中選產品未分配意向采購量，作為醫療機構的二次協議采購量。在分配二次協議采購量時，醫療機構自主分配給排名前60%（向下取整）的中選產品以及本醫療機構已填報采購需求量的中選產品中價格最低的產品。醫療機構填報采購需求，生產企業進行確認；若企業沒有確認，則自動分配給最低價中選企業。
（七）采購周期
本次帶量采購周期為2年，可視情況延長1年，自中選結果實際執行之日起計算。在采購周期內，由醫療機構與中選企業或其指定的配送企業每年簽訂采購協議。采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（八）非中選產品管理
在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品和流標的產品，均視為非中選產品，按照各聯盟省份有關要求掛網采購。
六、企業產品信息核對
為確保相關企業和產品信息的完整準確，在前期兩次公示的基礎上，現開展企業產品信息核對工作
(一)核對內容
本次公示的產品信息為前期企業申報并兩次公示修改后的26種肝功生化類液體檢測試劑。請各相關企業認真核對產品信息（詳見附件），重點就型號規格、總容量（ml）、總測試數（T）以及注冊證有效期等信息進行核對。屬于濃縮試劑或試劑與稀釋液分別注冊包裝的產品，請一并提交相關證明資料和換算后的總容量（ml）。
(二)核對時間
核對時間：2022年11月14日--11月18日。請各相關企業在核對時間內響應，按要求網上提交相關材料，逾期導致產品信息錯誤或不完善的，企業自行負責。
(三)材料申報途徑
對于公示內容有異議的或需要完善的，請登錄江西醫保信息平臺招采管理子系統(https://ggfw.ybjjiangxi.gov.cn/#/Index),進入“耗材交易結算-業務辦理管理-業務辦理查詢”界面，新增業務類型“耗材-肝功生化試劑信息公示”，標題注明“信息核對”，按辦事指南附件格式要求提交相關材料。
七、聯系方式
聯系電話:0791-88116823（操作），0791-88102300（業務）
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
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肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組辦公室（代章）
2022年11月14日