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宜醫保秘﹝2021﹞5號轉發關于做好國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知

發布時間：2021/01/22

所屬項目：2020年國家組織冠脈支架集中帶項目編號：GH-HD2020-1 信息來源：查看

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正文：

各縣（市、區）醫療保障局，衛生健康委員會，市市場監督管理局，各有關醫療機構：
?現將《安徽省醫療保障局安徽省衛生健康委員會安徽省藥品監督管理局關于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知》（皖醫保秘﹝2021﹞4 號）文件轉發給你們，請按照文件要求，認真貫徹執行。
安慶市醫療保障局安慶市衛生健康委員會安慶市市場監督管理局
2021 年 1 月 20 日
抄：市紀委監委駐市衛健委紀檢組，局屬事業單位。
醫療保障局衛生健康委員會市場監督管理局?

皖醫保秘〔2021〕4 號
安徽省醫療保障局安徽省衛生健康委員會安徽省藥品監督管理局關于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知
各市醫療保障局、衛生健康委、市場監管局，各有關醫療機構：
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于推進高值醫用耗材集采制度改革，探索高值醫用耗材分類集中采購有關決策部署，根國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“國家聯采辦”）關于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》等精神，結合我省實際，現就做好國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作通知如下：
安徽省醫療保障局
安徽省衛生健康委員會
安徽省藥品監督管理局文件

一、實施范圍
（一）機構范圍。全省填報冠脈支架需求量的醫療機構。
（二）品種范圍。國家聯采辦《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果的通知》中公布的中選產品（附件）。
二、采購周期
（一）本次冠脈支架集中帶量采購周期為 2 年，首年采購周期從 2021 年 1 月 20 日起執行。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內如遇國家政策調整，按相關規定執行。
三、主要任務
（一）確定協議采購量，及時簽訂采購協議。首年協議采購量為已填報需求量的醫療機構在國家組織高值醫用耗材聯合采購平臺確認的協議采購量。省醫保局按照國家聯采辦要求，及時完成中選產品掛網工作，將中選產品的首年協議采購量分解至各地、各級醫療機構。各地醫保部門組織所屬轄區相關醫療機構、中選產品生產企業及其確定的配送企業按中選價格簽訂帶量采購協議，明確各方權利義務，確保醫療機構在采購周期內按中選價格采購中選品種。
（二）優先使用中選產品，按時完成合同用量。醫療機構應暢通中選產品進院渠道，優先使用本次冠脈支架集中帶量采購中選產品，并按照帶量采購協議約定，在協議期內完成中選產品協議采購量。協議采購量完成后，醫療機構仍應優先使用中選產品。采購周期內，在優先使用中選產品的基礎上，可按安徽省醫用耗材管理的有關規定，結合臨床使用實際，適量采購其他價格適宜的冠脈支架產品，包括但不限于未中選冠脈支架、未納入本次采購范圍的不銹鋼材質冠脈支架等。
（三）夯實安全監管責任，確保產品質量和供應。全面落實生產企業質量安全主體責任，嚴格質量管理，建立應急儲備、庫存和產能報告制度，保障中選產品質量和供應，確保按時保質保量供貨。主管部門要加強對中選產品生產、流通、使用全鏈條質量監管，加大對違法違規企業追責力度，堅決防范因價格下降而降低支架質量的行為。對不能按合同供貨、不能保證質量和供應的中選企業，采取提醒告誡、約談、責令整改、上報國家聯采辦等措施進行處理，并按照有關醫藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
（四）落實醫保配套政策，強化激勵約束機制。各地要嚴格執行《國家醫療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫保發〔2020〕51 號）有關要求，落實醫保基金預付和貨款結算政策，做好醫保支付政策銜接，完善對醫療機構的激勵約束機制，指導醫療機構完善內部考核辦法。通過醫療保障、醫藥價格和招標采購政策的有機銜接，實現患者得實惠、醫院受激勵、企業獲發展的目標。
四、工作要求
（一）加強組織領導。國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作是黨中央、國務院的重大決策部署，各地各有關部門要切實提高政治站位，進一步增強責任感、使命感，加強組織領導，做好統籌協調，平穩推進集采結果落地實施。
（二）強化部門職責。各級醫療保障、衛生健康、藥品監管部門要按照責任分工，強化協同聯動，形成工作合力。醫保部門要按照“每月監測、年度考核”的要求，密切監測定點醫療機構執行集中采購結果情況，并納入定點醫療機構協議管理考核。
（三）做好風險防范。要加強政策解讀和宣傳引導，及時回應社會關切，增強醫務人員認同感，消除患者使用顧慮，營造良好改革氛圍。要認真研判風險隱患，制定防范措施和應急預案，對政策執行過程中出現的問題，要及時報告，妥善應對。
附件：國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果

安徽省醫療保障局
安徽省衛生健康委員會
安徽省藥品監督管理局

?2021 年 1 月 14 日

附件
國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果

序號	產品名稱	注冊證號	企業名稱
1	藥物涂層支架系統（雷帕霉素）	國械注準 20173461407	山東吉威醫療制品有限公司
2	藥物洗脫冠脈支架系統	國械注準 20193131802	易生科技（北京）有限公司
3	冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統	國械注準 20163462305	上海微創醫療器械（集團）有限公司
4	鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統	國械注準 20173460564	樂普（北京）醫療器械股份有限公司
5	藥物洗脫冠脈支架系統	國械注進 20163460682	Medtronic Inc.
6	冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統	國械注準 20203130662	上海微創醫療器械（集團）有限公司
7	藥物支架系統	國械注準 20163461174	深圳市金瑞凱利生物科技有限公司
8	鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統	國械注進 20153130608	Boston Scientific Corporation
9	依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統	國械注進 20173466661	Boston Scientific Corporation
10	冠狀動脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統	國械注準 20163460595	萬瑞飛鴻（北京）醫療器材有限公司