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宜醫(yī)保秘﹝2021﹞5號轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于做好國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知

發(fā)布時間：2021/01/22

所屬項目：2020年國家組織冠脈支架集中帶項目編號：GH-HD2020-1 信息來源：查看

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正文：

各縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，衛(wèi)生健康委員會，市市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
?現(xiàn)將《安徽省醫(yī)療保障局安徽省衛(wèi)生健康委員會安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知》（皖醫(yī)保秘﹝2021﹞4 號）文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請按照文件要求，認真貫徹執(zhí)行。
安慶市醫(yī)療保障局安慶市衛(wèi)生健康委員會安慶市市場監(jiān)督管理局
2021 年 1 月 20 日
抄：市紀委監(jiān)委駐市衛(wèi)健委紀檢組，局屬事業(yè)單位。
醫(yī) 療保障局衛(wèi)生健康委員會市場監(jiān)督管理局?

皖醫(yī)保秘〔2021〕4 號
安徽省醫(yī)療保障局安徽省衛(wèi)生健康委員會安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好我省國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作的通知
各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進高值醫(yī)用耗材集采制度改革，探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購有關(guān)決策部署，根國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“國家聯(lián)采辦”）關(guān)于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》等精神，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就做好國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作通知如下：
安徽省醫(yī) 療保障局
安徽省衛(wèi)生健康委員會
安徽省藥品監(jiān)督管理局文件

一、實施范圍
（一）機構(gòu)范圍。全省填報冠脈支架需求量的醫(yī)療機構(gòu)。
（二）品種范圍。國家聯(lián)采辦《關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果的通知》中公布的中選產(chǎn)品（附件）。
二、采購周期
（一）本次冠脈支架集中帶量采購周期為 2 年，首年采購周期從 2021 年 1 月 20 日起執(zhí)行。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內(nèi)如遇國家政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、主要任務(wù)
（一）確定協(xié)議采購量，及時簽訂采購協(xié)議。首年協(xié)議采購量為已填報需求量的醫(yī)療機構(gòu)在國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺確認的協(xié)議采購量。省醫(yī)保局按照國家聯(lián)采辦要求，及時完成中選產(chǎn)品掛網(wǎng)工作，將中選產(chǎn)品的首年協(xié)議采購量分解至各地、各級醫(yī)療機構(gòu)。各地醫(yī)保部門組織所屬轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及其確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂帶量采購協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)按中選價格采購中選品種。
（二）優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，按時完成合同用量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)暢通中選產(chǎn)品進院渠道，優(yōu)先使用本次冠脈支架集中帶量采購中選產(chǎn)品，并按照帶量采購協(xié)議約定，在協(xié)議期內(nèi)完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購量。協(xié)議采購量完成后，醫(yī)療機構(gòu)仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，在優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可按安徽省醫(yī)用耗材管理的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床使用實際，適量采購其他價格適宜的冠脈支架產(chǎn)品，包括但不限于未中選冠脈支架、未納入本次采購范圍的不銹鋼材質(zhì)冠脈支架等。
（三）夯實安全監(jiān)管責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)。全面落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，嚴格質(zhì)量管理，建立應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)，確保按時保質(zhì)保量供貨。主管部門要加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大對違法違規(guī)企業(yè)追責力度，堅決防范因價格下降而降低支架質(zhì)量的行為。對不能按合同供貨、不能保證質(zhì)量和供應(yīng)的中選企業(yè)，采取提醒告誡、約談、責令整改、上報國家聯(lián)采辦等措施進行處理，并按照有關(guān)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以記錄。
（四）落實醫(yī)保配套政策，強化激勵約束機制。各地要嚴格執(zhí)行《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕51 號）有關(guān)要求，落實醫(yī)保基金預(yù)付和貨款結(jié)算政策，做好醫(yī)保支付政策銜接，完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵約束機制，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)完善內(nèi)部考核辦法。通過醫(yī)療保障、醫(yī)藥價格和招標采購政策的有機銜接，實現(xiàn)患者得實惠、醫(yī)院受激勵、企業(yè)獲發(fā)展的目標。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用工作是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，各地各有關(guān)部門要切實提高政治站位，進一步增強責任感、使命感，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，平穩(wěn)推進集采結(jié)果落地實施。
（二）強化部門職責。各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門要按照責任分工，強化協(xié)同聯(lián)動，形成工作合力。醫(yī)保部門要按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，密切監(jiān)測定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果情況，并納入定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理考核。
（三）做好風險防范。要加強政策解讀和宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，增強醫(yī)務(wù)人員認同感，消除患者使用顧慮，營造良好改革氛圍。要認真研判風險隱患，制定防范措施和應(yīng)急預(yù)案，對政策執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，要及時報告，妥善應(yīng)對。
附件：國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果

安徽省醫(yī)療保障局
安徽省衛(wèi)生健康委員會
安徽省藥品監(jiān)督管理局

?2021 年 1 月 14 日

附件
國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果

序號	產(chǎn)品名稱	注冊證號	企業(yè)名稱
1	藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素）	國械注準 20173461407	山東吉威醫(yī)療制品有限公司
2	藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)	國械注準 20193131802	易生科技（北京）有限公司
3	冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)	國械注準 20163462305	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
4	鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)	國械注準 20173460564	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
5	藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)	國械注進 20163460682	Medtronic Inc.
6	冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)	國械注準 20203130662	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
7	藥物支架系統(tǒng)	國械注準 20163461174	深圳市金瑞凱利生物科技有限公司
8	鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)	國械注進 20153130608	Boston Scientific Corporation
9	依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)	國械注進 20173466661	Boston Scientific Corporation
10	冠狀動脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)	國械注準 20163460595	萬瑞飛鴻（北京）醫(yī)療器材有限公司