第一部分?采購邀請
各相關企業：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續深化“三醫”聯動改革，根據江西省人民政府辦公廳《關于推動藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見》（贛府廳字〔2022〕39號）精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成效，減輕群眾就醫負擔，宜春市人民醫院牽頭江西省全省各設區市公立醫療機構（含駐贛軍隊醫療機構）和自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構，組成集中采購聯盟聯合開展無針輸液接頭、一次性使用氣管插管2個品種醫用耗材帶量采購，由宜春市人民醫院牽頭醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購工作領導小組（以下簡稱“工作領導小組”）承擔日常工作并具體實施。
現邀請符合要求的企業前來申報。
一、采購主體
江西省全省各設區市公立醫療機構（含駐贛軍隊醫療機構）和自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構（宜春市人民醫院牽頭組成采購聯盟）。
二、采購品種及采購需求量
本次集中帶量采購品種為無針輸液接頭、一次性使用氣管插管。采購需求量由參與帶量采購的醫療機構根據2023年歷史采購數據上報匯總后形成，原則上不低于2023年歷史采購量的80%。具體見下表：
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一級目錄
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二級目錄
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單位
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采購需求量
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無針輸液接頭
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正壓型
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單通道（不帶延長管）
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個
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單通道（帶延長管）
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個
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多通道（含雙通道）
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個
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非正壓型
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單通道（不帶延長管）
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個
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單通道（帶延長管）
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個
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多通道（含雙通道）
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個
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一次性使用氣管插管
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普通型
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各規格型號
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支
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加強型
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各規格型號
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支
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三、最高有效申報價
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一級目錄
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二級目錄
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單位
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最高有效申報價（元）
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無針輸液接頭
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正壓型
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單通道（不帶延長管）
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個
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單通道（帶延長管）
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個
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多通道（含雙通道）
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個
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非正壓型
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單通道（不帶延長管）
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個
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單通道（帶延長管）
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個
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多通道（含雙通道）
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個
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一次性使用氣管插管
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普通型
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各規格型號
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支
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加強型
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各規格型號
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支
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四、申報要求
（一）申報企業資格及相關要求
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
（二）申報產品資格及相關要求
1.申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證或備案證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.采購文件掛網公布之日起前兩年內，申報企業不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰并公告的情況；申報產品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。
4.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。
5.申報產品須提供統一的國家醫用耗材編碼。
五、采購周期及采購協議
（一）本次帶量采購周期為24個月，自中選結果實際執行之日起計算。到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購周期，延長采購期限原則上為12個月，在采購周期結束前另行公告。
（二）在采購周期內，由醫療機構與中選企業及其指定的配送企業每年簽訂采購協議。
（三）采購周期內醫療機構完成協議采購量后，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，醫療機構仍應優先使用中選產品，直至采購周期屆滿。
六、采購執行說明
（一）采購周期內，醫療機構應優先使用本次集中帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。
（二）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選品種新增注冊證、中選注冊證新增了包裝規格，且同意按照中選價格供應的，可增補為中選產品。產品注冊人發生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。在采購周期內，中選企業應持續擁有注冊證。
（三）采購周期內，如同一產品在國家組織的或其他省（自治區、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效以后，相關中選企業應在1個月內主動申報，全聯盟聯動調價，本次采購尚未執行的采購量，按國家中選價格執行；如同一產品在江西省相關醫療機構集采前價格低于本次集采中選價格，相關中選企業應主動申報，本次采購尚未執行的采購量，按新的低價執行。
七、采購文件獲取
本次集中帶量采購工作所有公告、信息通過宜春市醫療保障局官網（http://ylbzj.yichun.gov.cn）及宜春市人民醫院官網（http://www.ychospital.cn）發布及下載相關文件。
八、申報方式
本次集中帶量采購采用網上申報的方式進行，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購的企業須辦理數字證書，數字證書是企業網上申報的唯一標識。申報企業需在規定時間內使用數字證書登錄江西省醫保公共服務平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進行資料提交、產品報價、解密開標等相關操作。企業請合理安排時間，及時辦理數字證書，未及時辦理數字證書導致無法參與資料申報和報名報價環節，由企業自行承擔后果。
九、時間安排
模擬報價時間：
2024年 ?月 ?日上午9:00-10:00
模擬解密時間：
2024年 ?月 ?日上午10:10-11:00
正式報價時間：
2024年 ?月 ?日上午9:00-10:00
正式解密時間：
2024年 ?月 ?日上午10:10-11:00
十、聯系方式
地址：宜春市人民醫院
聯系電話：李欣? 0795-3223132
宜春醫用耗材集采業務咨詢QQ群：859373629
服務時間：9:00-11:30，14:00-17:30，節假日除外。
十一、其他
如因不可抗力，本次集中帶量采購相關工作需進行調整的，工作領導小組發文另行通知。
第二部分?申報企業須知
一、申報資格
（一）申報企業應具備的條件
1.具有履行采購協議必須具備的能力。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或江西省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
3.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求。
4.中選產品廠家根據醫療機構需要提供相應的配套服務， 確保中選產品能夠在醫療機構安全、及時、高效使用。
5.申報企業應按照本采購文件的要求提交申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質性響應。
（二）其他要求
1.申報企業對申報信息及資料的合法、合規、真實、有效、完整性負責。若申報企業不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，工作領導小組將視其為無效申報；情節嚴重的，列入“違規名單”，作出相應處置。
2.工作領導小組根據工作需要可對中選產品生產及中選產品質量進行調查（調查形式根據實際情況確定），中選企業應予以積極配合。
3.申報企業中選后，須按要求簽訂采購協議。
4.在采購協議履行過程中，如遇國家政策調整等不可抗力，致使直接影響采購協議履行的，由簽訂采購協議各方協商解決。
二、申報材料
（一）企業申報材料
1.《營業執照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（正、副本）；
3.《稅務登記證》（正、副本）；
4.境內醫用耗材生產企業須提供《醫療器械生產許可證》或生產備案憑證，境外醫用耗材代理人須提供代理人的《醫療器械經營許可證》（正、副本）和代理協議；
5.《法定代表人授權書》（附件1）；
6.《宜春市人民醫院牽頭醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購申報函》（附件2）；
7.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（附件3）；
（二）產品申報材料
1.《醫療器械注冊證》或生產備案憑證、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；
2.產品說明書；
3.申報產品電子版圖片（含產品及包裝圖片，圖片中的實物應與中選后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致）；
4.其他相關文件材料。
（三）填報要求
1.申報企業應在規定時間內遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業自行負責。
2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內須處于有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
三、申報報價
（一）企業以最小競價單位（個/片/包等）進行報價，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數點后2位。同一競價分組僅允許申報一個價格。
（二）企業申報價即申報企業產品的實際供應價，應包括生產、包裝、保險、檢測、稅費、配送費、售后服務、伴隨服務等在內的所有費用。同一競價組申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，視為同一申報企業，由涉及企業推選出一家作為代表進行報價，報價結果為所有涉及企業申報價格。企業申報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。
（三）企業申報價不高于最高有效申報價，且不高于該企業該產品在江西省內公立醫療機構采購最低價，且不高于該企業該產品在全國各級醫藥采購平臺上的最低掛網（中標）價格和全國各級集中帶量采購（含聯盟）最低中選價格（含已產生中選結果未落地執行的價格）之間的低值，則視為有效申報；企業不報價或報價為“0”的均視為自動放棄。企業不如實報價獲得擬中選資格的，經核實后取消擬中選資格。
四、擬中選企業確定
（一）競價單元
符合本次采購申報要求的企業，在各二級目錄內根據江西省各設區市公立醫療機構報送的采購需求量，分為A、B兩組，或不分組，每組獨立構成一個競價單元。
1.A組：醫療機構報送的采購需求量涉及的企業進入A組；
2.B組：除A組企業外，其余企業進入B組；
3.不分組：各品種二級目錄不足3家企業的，或各品種二級目錄B組不足3家企業的，不作分組。
（二）企業排名
1.同一競價單元內，按企業的有效申報價由低到高的順序進行排名，申報價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。
2.當出現申報價格相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：
（1）醫療機構報送的采購需求量大的企業優先；
（2）報送采購需求量的醫療機構家數多的企業優先；
（3）歷史采購量大的企業優先；
（4）仍無法做出區分的，兩者排名相同。
（三）擬中選規則
同一競價分組內，實際有效申報企業數3家及以上的，按企業申報價格由低到高排序，確定入圍企業。
1.入圍企業確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，不區分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業數依據各競價分組內符合申報要求的企業數量確定，四舍五入保留整數。
2.擬中選企業確定：入圍企業的產品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：
（1）申報價格≤同一競價單元最低申報價格的1.8倍。
（2）申報價格＞同一競價單元最低申報價格的1.8倍，但申報價格≤同二級目錄最高有效申報價的0.4倍。
3.議價談判確定
同一競價組符合申報資格的實際有效申報企業數為2家及以下的，采取議價談判的方式。企業降幅不低于競價組同品種（即一級目錄）擬中選產品平均降幅的，確定為擬中選企業；低于平均降幅的，由專家組參考平均降幅進行談判議價。
本規則未涉及事項，由專家組議定。
（四）擬中選價格確定
各二級目錄擬中選企業產生后，擬中選產品價格根據擬中選企業申報價格確定。同二級目錄內，同一注冊證下未申報的符合集采要求的規格型號，以相同中選價格供應。
五、中選結果確定
（一）擬中選結果公示
1.擬中選結果產生后，在宜春市人民醫院官網予以公示。
2.公示期間對擬中選結果有異議的，應在公示期內提出，并依法依規提供合法有效的證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。
3.經公示，如擬中選企業被調整中選價格，不影響企業排名。如擬中選企業被取消或放棄中選資格，不遞補擬中選企業，不影響其他企業中選。
（二）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，公布中選結果并掛網執行。
（三）協議采購量分配
集中采購結果執行周期內，根據各醫療機構填報的采購需求量，將中選產品協議采購量分配給對應中選企業。
1.同一競價單元內按中選排名順序及中選規則，梯度分配醫療機構的協議采購量，遇小數點向上取整至個位。
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中選排名
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分配協議采購量占醫療機構采購需求量比例
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未分配采購需求量占醫療機構采購需求量比例
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1
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100%
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0%
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2
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90%
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0%
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3
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85%
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5%
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4
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80%
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10%
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5
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75%
|
15%
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≥6
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70%
|
20%
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2.醫療機構報量但未中選產品的采購需求量的90%以及中選產品的未分配量共同組成剩余量，由各醫療機構自主選擇分配給中選產品。
（四）采購協議簽訂
1.工作領導小組公布中選結果后，各中選企業應按照中選供應產品清單及中選價格與配送企業、醫療機構簽訂帶量采購協議，并嚴格履行采購協議，切實保障醫用耗材質量和供應。
2.采購協議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫療機構應當按協議與企業及時結算。
3.采購協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離協議實質性內容的其他協議，或提出除協議之外的任何利益性要求。
六、非中選產品管理
在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品，視為非中選產品，按照江西省醫藥采購服務平臺有關要求掛網采購。采購周期內，醫療機構采購非中選產品的采購量，原則上不得超過同產品采購總量的20%。
七、采購協議履行及有關問題處理
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被視為有失信行為，納入企業信用記錄，列入“違規名單”
1.申報產品不符合“申報產品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
5.以向醫療機構、工作領導小組行賄等手段牟取中選。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
7.在規定期限內不簽訂采購協議。
8.中選企業、配送企業未按醫療機構及法律法規等要求實行配送。
9.擬中選結果公示期間或中選后放棄中選資格。
10.中選產品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
11.中選產品或配套工具發生嚴重質量問題。
12.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
14.蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。
15.其他違反法律法規的行為。
（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理
1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各地區醫用耗材集中采購活動的資格。
2.配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟各地區醫用耗材集中采購配送的資格。
（三）其他事項
1.中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，在與該企業協商后，由醫療機構自主選擇價格適宜的中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
4.采購周期內，若中選產品的配送企業被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。
5.中選企業選擇配送能力強的經營企業做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業采取通報、整改直至取消中選資格的處理。
（四）本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸宜春市人民醫院牽頭醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購工作領導小組。
本授權書聲明：注冊于 （地址）的 （公司全稱）的 （法定代表人姓名）授權 （被授權人的姓名、職務）為公司的合法代理人，就本次醫用耗材市級聯盟集中帶量采購項目，以本公司名義處理遞交申報材料等一切與之相關的事務，本公司認可被授權人在本次項目中簽署的相關說明、采購協議等法律文書的效力以及其作出的相關行為。本公司與被授權人共同承諾本次申報的真實性、合法性、有效性。
我方已充分考慮原材料價格、配送、稅費、服務等因素，并以此申報。我方承諾申報價格不低于本企業該產品成本價與伴隨服務成本價之和。我方完全理解及遵守采購文件中的中選產品確認準則，理解貴方不一定要接受最低申報價格的申報。
我方承諾確保在采購周期內滿足全聯盟各地區醫療機構的中選產品采購需求，具有履行采購協議必須具備的中選產品供應能力，對產品的質量和供應負責。如我方產品中選，將按要求及時足量組織生產，及時向配送企業發送中選產品，按協議要求向醫療機構提供伴隨服務，滿足醫療機構臨床使用需要，確保中選產品的價格、質量及數量等一切要素按照采購協議履行。如有違約行為，按照采購文件有關規定接受處置。?
我方承諾申報產品不存在違反《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規的情形，該承諾在采購周期內持續有效，若產生相關糾紛，給醫療機構造成的損失由我方承擔。
我方承諾與宜春市人民醫院無利益關系，不會為達成此項目與醫療機構進行任何不正當聯系，不會在申報過程中有任何違法違規行為。在正式采購協議簽訂前，本申報函和中選結果通知將構成約束雙方的協議。
（一）我方承諾，自覺遵守《民法典》《價格法》《專利法》《反不正當競爭法》《反壟斷法》等法律法規，醫藥價格和招標采購的政策，以及你省相關的集中帶量采購文件之規定，誠信經營，共同營造公平的交易環境。
（二）我方承諾，遵循公平、合理和誠實信用、質價相符的法定原則定價，將價格與成本、供求合理匹配，保持不同品規、不同區域之間價格平衡，維護價格一定時期內相對穩定。因第三方實施壟斷、操縱市場，或要素成本劇烈變化等情形被動提高醫用耗材價格的，我方承諾在上述情形終止后，及時糾正價格。
（二）我方承諾，嚴格管理員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系），在法律法規允許的范圍內從事經營活動。如果我方員工在我方醫用耗材購銷中因給予回扣或其他不正當利益的行為，受到司法機關、行政執法機關懲處，我方承諾承擔失信違約責任，接受工作領導小組作出的信用評級結果以及結合信用等級實施的處置措施。
（三）我方承諾，嚴格約束委托代理人（具有委托代理關系的法人和自然人）在法律允許的范圍內從事經營活動。如果受我方委托代理人，因涉及我方醫用耗材的回扣等醫藥商業賄賂行為，受到司法機關、行政執法機關懲處，我方承諾承擔失信違約責任，接受工作領導小組作出的信用評級結果以及結合信用等級實施的處置措施。