編號：JSLMCG07-2022-41
各相關企業：
根據國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，經研究決定開展全省第七輪公立醫療機構醫用耗材聯盟帶量采購。現將有關事項公告如下：
一、采購范圍
（一）品種范圍。本次聯盟帶量采購品種為腔鏡吻合器、神經專用彈簧圈、超聲刀頭、真空采血管。
（二）企業范圍。企業提交申報資料截止日前，上述品種在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）陽光掛網（含備案采購，下同）且已維護國家醫保醫用耗
材分類與代碼，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到帶量采購要求的生產企業均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內唯一企業法人協助履行相應法律義務。申報企業應同時滿足以下條件：
1.申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產，在本次聯盟帶量采購申報截止日前兩年內，無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。
2.申報產品及對應所有規格型號在采購周期內應滿足省內參與醫療機構的采購需求。
3.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招標采購失信企業風險警示名單》，未被我省依據醫藥價格和招標采購信用評價制度評定為“特別嚴重”或“嚴重”失信等級。
（三）醫療機構范圍。省內具備采購相關品種資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應按要求參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
二、約定采購量
本次聯盟帶量采購約定采購量，原則上不低于統計年度（2020年10月1日至2021年9月30日）全省具備相應資質的公立醫療機構在省平臺總采購量的80%。各品種具體約定采購量見附件1。
三、采購規則
（四）采購分組及方式。本次聯盟帶量采購，根據省平臺采購量占比和產品特征屬性對代表品進行分組（各品種分組結果具體見附件2-5）。
本次采購采取談判或競價方式。對采購量超過同品種90%的企業和組內企業數≤2家的分組，采取談判方式；其余各分組均采取競價方式。
（五）中選規則。
1.競價中選規則。實行多品種中選，按每組實際參加數的70%（四舍五入取整）確定本組額定中選數。同組代表品進行競價，按價格由低至高次序，結合本組額定中選數，確定中選企業。當出現多家企業申報價格相同時，按以下規則依次確定中選：
（1）未被我省依據醫藥價格和招標采購信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業優先；
（2）統計年度內省平臺采購量大的優先；
（3）均無省平臺采購量的，代表品基準價低的優先。
同品種省平臺采購量占比超過40%且額定中選數≤2家的組別為采購量大組，可增加1個中選名額。首輪未中選的，可自愿進入第二輪談判，按以下規則競爭增加的1個名額（若兩家企業同時符合下列條件，則代表品基準價低的優先）：
（1）所報代表品價格低于本組已中選代表品的最低價；
（2）所報代表品降幅高于本組已中選代表品最大降幅和同品種相鄰競價組已中選代表品的平均降幅。
2.談判中選規則。談判原則上分為兩輪，首輪談判聯動外省帶量采購中選結果，第二輪談判按量價掛鉤原則確定具體談判規則。
（六）中選價格和有關價格要求。
1.中選企業在本組范圍內的所有產品及規格型號均為中選。根據企業代表品基準價和最終報價計算降幅，按此降幅核算確定所有中選產品（腔鏡吻合器產品包含吻合器槍、槍和釘匣組套、釘匣等）各規格、型號的價格。
2.產品最終中選價格不得高于該產品在省內公立醫療機構實際最低采購價格，若高于則按實際最低采購價格執行。
3.現場談判或競價若需企業多輪報價的，后報價格不得高于已報價格。
4.企業申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數點后2位。計量單位為“個”或“只”。
5.中選價格為實際供應價格，應包含但不限于稅費、產品正常損耗、配送和伴隨服務等在內的所有費用。本次聯盟帶量采購前，產品免費提供相關附件和服務的，該產品中選執行后應當繼續免費提供。
6.參與企業應在規定時間內進行價格申報，未在規定時間內完成價格申報或報價為零的，視為放棄，不計入實際參加數。
7.其他未盡事項，由談判專家組根據現場情況集體研究決定。
（七）采購周期。本次聯盟帶量采購周期為2年，自中選結果執行之日起計算，必要時可延長一年。采購協議每年一簽。執行日期另行公告。相關品種在省內設區市帶量采購協議期未滿的，待當期協議期滿后執行本次聯盟帶量采購結果。
四、采購量分配
（八）約定采購量分配。堅持以真量換實價，采購周期內將醫療機構的約定采購量按年度分配給每一家中選企業。
1.保證總量。公布醫療機構年度約定采購量（統計年度總采購量的80%），并全部分配給中選企業。
2.優先中選。中選產品上年度在醫療機構已有采購量的80%，予以優先保證。
3.適當調劑。同品種剩余約定采購量由醫療機構根據臨床需求選擇適宜的中選產品，鼓勵優先選擇質優價廉的中選產品。
五、企業申報和信息確認
（九）參加企業申報。符合條件的生產企業自愿參加。申報材料須加蓋企業鮮章，申報模板通過省平臺下載，清單如下：
1.《法定代表人授權委托書》；
2.《申報函》。
（十）產品信息申報。
1.基礎信息維護。企業按照國家醫保醫用耗材分類與代碼和本次聯盟帶量采購要求，通過省平臺醫用耗材基礎庫維護產品基礎信息；
2.價格信息申報。企業按照競價單元劃分，分類申報產品價格信息，分別提供全國省級最低掛網價（不含帶量采購價格，下同）、省級（含省際聯盟）帶量采購最低中選價、省內公立醫療機構實際最低采購價，以及相關價格來源信息。
六、時間安排和有關要求
操作路徑：1.腔鏡吻合器、神經專用彈簧圈、超聲刀頭企業：登陸省平臺——耗材分類采購——聯盟采購——省第七輪醫用耗材聯盟帶量采購。2.真空采血管企業：登陸省平臺——耗材分類采購——聯盟采購——省第七輪醫用耗材聯盟帶量采購（補充）。
（十一）提交申報信息（2022年3月17日18：00前）。
1.請所有參與企業按時提交《申報函》、《法定代表人授權委托書》，未按時提交的，視為放棄；
2. 已參加本次采購品種前期數據采集的，其產品和價格信息以數據采集結果為準；在數據采集截止時間后掛網（備案）的產品，可補報產品和價格信息，逾期未申報的，視為放棄。
3.未如實填報價格信息的，將被取消參加資格并記入省醫藥價格和招標采購信用評價記錄。
（十二）代表品基準價確認（2022年3月20日18：00前）。
量價加權測算企業代表品基準價。企業應確認組內品種及代表品基準價，逾期未完成確認的，視為確認。
（十三）組內價格公示（2022年3月21日8：00至3月23日18：00）。
將本次聯盟帶量采購品種分組及代表品基準價向同組企業公示。對公示信息有異議的，請于公示期內在耗材分類采購——其他——省第七輪組內價格申訴中上傳相應材料。
（十四）現場價格申報（2022年3月29日，星期二）。企業簽到時間8：30前。地點：江蘇省公共資源交易中心（南京市漢中門大街145號），從西五門至三樓簽到。
（十五）其他事項。嚴格執行江蘇省新冠肺炎疫情防控要求，每個品種每家企業限1人進入談判現場。參加人員應提前到達談判地點，出示48小時內新冠病毒核酸檢測陰性報告、“蘇康碼”和行程碼，配合體溫測量，全程佩戴口罩，自覺減少聚集，服從現場管理。現場價格申報日前14天內有中高風險等級地區旅居史的人員，不得參加現場價格申報。
七、其他
本公告內容僅適用于本輪帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）陽光采購聯盟辦公室。
江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）
陽光采購聯盟辦公室
2022年3月10日