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重慶藥交所器械交易會員關(guān)切問題解答(2022年6月)

發(fā)布時(shí)間:2022/06/15   

所屬項(xiàng)目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

會員關(guān)切(2022年6月)

?

序號

關(guān)切問題

解答

1

CA到期如何續(xù)費(fèi)?

請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進(jìn)展、高耗價(jià)格發(fā)布進(jìn)展?

按最后一次提交時(shí)間的先后順序依次處理,請關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊中的審核進(jìn)展(每周一更新)。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過期被暫停交易,如何更新?

暫停原因請?jiān)谄餍倒芾砹斜怼啡罩镜谌?xiàng)(產(chǎn)品管理)里查看,請及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。

一、查看資質(zhì)內(nèi)容:

(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:

路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時(shí)間】

(二)、進(jìn)口總代理協(xié)議:

路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】

二、操作指導(dǎo):

(一)、注冊證:

注冊證更新是在注冊證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”,進(jìn)入變更界面;

一、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新:

1)產(chǎn)品名稱有變化,但新證上備注有原注冊證號;

2)新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增,老證的規(guī)格型號無刪減;

3)新證上備注有原注冊證號碼,其產(chǎn)品規(guī)格型號與老證的規(guī)格型號相比有變化或減少,需將有變化或刪減的規(guī)格型號產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新;

其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”,進(jìn)入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項(xiàng),請?jiān)谧宰C變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

1、注冊證號處填寫新的注冊證號碼;

2、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關(guān)系說明(詳見參考模版1),此處原注冊證掃描件應(yīng)刪除;新注冊證上未注明原注冊證號碼的,需上傳新舊證關(guān)系說明;

3、注冊證有效期,按新注冊證的效期填寫;

4、2018.8.1起下發(fā)的注冊批件,藥監(jiān)局分類應(yīng)按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇,更新注冊證時(shí)應(yīng)同時(shí)變更。

二、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點(diǎn)擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期且新注冊證上未注明原注冊證號碼的,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在新證申報(bào)期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點(diǎn)擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時(shí)修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

(二)、進(jìn)口總代協(xié)議:

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議,兩種更新方式:

一、可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。操作如下:

1.在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件;若為非中文件,還需同時(shí)提供中文翻譯件(加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章),此處原代理協(xié)議可刪除;

2.證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。

二、可在注冊證處更新。操作如下:

1、在進(jìn)口總代協(xié)議列表新增一個總代協(xié)議,進(jìn)口代理協(xié)議證書處上傳最新的總代協(xié)議文件,應(yīng)為原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件;若為非中文件,還需同時(shí)提供中文翻譯件(加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章);

2、總代協(xié)議審核通過后,在注冊證列表對應(yīng)的產(chǎn)品發(fā)起變更,選擇最新總代協(xié)議。

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4

售后服務(wù)承諾書有模板嗎?

無模板,格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件,需包含對申報(bào)產(chǎn)品的售后服務(wù),應(yīng)長期有效。

5

帶量采購中選產(chǎn)品如何更新注冊證?

注冊證到期后,若新證上備注了原注冊證號,且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)(是否委托)與老證相比并無變化,可在老證上直接更新。若有變更,需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時(shí),顯示不了配送片區(qū)信息,如何操作?

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護(hù)配送區(qū)域后,賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報(bào)產(chǎn)品?

1、注冊人有生產(chǎn)資質(zhì)的,由注冊人直接申報(bào);若有委托生產(chǎn)的,申報(bào)企業(yè)類型選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫;注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表(原件彩色掃描件)和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)的,可由注冊人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。

1)注冊人自行申報(bào):由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產(chǎn)資質(zhì))”?;

2)被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào):生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員;

以上兩種情況申報(bào)產(chǎn)品時(shí),申報(bào)企業(yè)類型均應(yīng)選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表(原件彩色掃描件)和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊證效期暫未生效的如何申報(bào)產(chǎn)品?

A、新申報(bào):請?jiān)谧宰C證生效后再申報(bào);若有老證,可先以老證申報(bào),待新證生效后再更新即可;

B、注冊證更新:注冊證效期暫未生效,更新注冊證可在新注冊證生效之日更新;

若需提前更新,請保留原注冊批件,起始日期按老證填寫,同時(shí)修改注冊證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里?

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號,南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳,郵編401336,收件電話023-63833930。請注明會員部收。

10

產(chǎn)品目錄如何選擇?

群文件中有掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄,請查看文件選擇對應(yīng)的目錄。沒有的產(chǎn)品目錄,可增補(bǔ)。

11

登錄系統(tǒng)時(shí)提示“未檢測到USB?KEY,請下載安裝驅(qū)動程序!?”,怎么辦?

請按以下流程進(jìn)行操作:

1)檢查驅(qū)動程序是否正常,能否識別到證書;如果能夠識別,切換瀏覽器模式或者更換瀏覽器;如果不能識別,則需重新安裝驅(qū)動程序。

2)將瀏覽器設(shè)為兼容模式,打開瀏覽器菜單欄中的“工具”-“Internet?選項(xiàng)”-“安全”-“自定義級別”,將”ActiveX控件和插件”項(xiàng)下的選項(xiàng)全部勾選為啟用或提示,并將“該區(qū)域的安全級別”設(shè)置為“中級”。

3)如網(wǎng)頁出現(xiàn)“此網(wǎng)站需要運(yùn)行XX加載項(xiàng)提示”時(shí),點(diǎn)擊右鍵選擇“運(yùn)行加載項(xiàng)”。

12

系統(tǒng)問題如何反饋?

請?jiān)敿?xì)描述問題(例如產(chǎn)品編碼、器械配送協(xié)議編號、合同編號等)并附上完整的界面截圖(截圖需包含瀏覽器的網(wǎng)址欄)和有效的聯(lián)系方式。

13

國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品如何申報(bào)?

見通知“關(guān)于國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品申報(bào)的通知”,鏈接http://www.yjsds.com/20220613/27111.html

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