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重慶藥交所器械交易會員關切問題解答(2022年6月)

發(fā)布時間:2022/06/15   

所屬項目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

會員關切(2022年6月)

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序號

關切問題

解答

1

CA到期如何續(xù)費?

請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進展、高耗價格發(fā)布進展?

按最后一次提交時間的先后順序依次處理,請關注系統(tǒng)。也可關注QQ群相冊中的審核進展(每周一更新)。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過期被暫停交易,如何更新?

暫停原因請在器械管理列表》日志第三項(產(chǎn)品管理)里查看,請及時查看相關資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。

一、查看資質(zhì)內(nèi)容:

(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:

路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】

(二)、進口總代理協(xié)議:

路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】

二、操作指導:

(一)、注冊證:

注冊證更新是在注冊證列表》操作里點擊“變更”,進入變更界面;

一、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新:

1)產(chǎn)品名稱有變化,但新證上備注有原注冊證號;

2)新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增,老證的規(guī)格型號無刪減;

3)新證上備注有原注冊證號碼,其產(chǎn)品規(guī)格型號與老證的規(guī)格型號相比有變化或減少,需將有變化或刪減的規(guī)格型號產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新;

其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點擊“變更”,進入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項,請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

1、注冊證號處填寫新的注冊證號碼;

2、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關系說明(詳見參考模版1),此處原注冊證掃描件應刪除;新注冊證上未注明原注冊證號碼的,需上傳新舊證關系說明;

3、注冊證有效期,按新注冊證的效期填寫;

4、2018.8.1起下發(fā)的注冊批件,藥監(jiān)局分類應按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇,更新注冊證時應同時變更。

二、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結(jié)果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期且新注冊證上未注明原注冊證號碼的,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在新證申報期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

(二)、進口總代協(xié)議:

器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議,兩種更新方式:

一、可在原進口代理協(xié)議基礎上進行更新。操作如下:

1.在進口代理協(xié)議證書處加傳原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件;若為非中文件,還需同時提供中文翻譯件(加蓋申報企業(yè)鮮章),此處原代理協(xié)議可刪除;

2.證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。

二、可在注冊證處更新。操作如下:

1、在進口總代協(xié)議列表新增一個總代協(xié)議,進口代理協(xié)議證書處上傳最新的總代協(xié)議文件,應為原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件;若為非中文件,還需同時提供中文翻譯件(加蓋申報企業(yè)鮮章);

2、總代協(xié)議審核通過后,在注冊證列表對應的產(chǎn)品發(fā)起變更,選擇最新總代協(xié)議。

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4

售后服務承諾書有模板嗎?

無模板,格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件,需包含對申報產(chǎn)品的售后服務,應長期有效。

5

帶量采購中選產(chǎn)品如何更新注冊證?

注冊證到期后,若新證上備注了原注冊證號,且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)(是否委托)與老證相比并無變化,可在老證上直接更新。若有變更,需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時,顯示不了配送片區(qū)信息,如何操作?

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護配送區(qū)域后,賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報產(chǎn)品?

1、注冊人有生產(chǎn)資質(zhì)的,由注冊人直接申報;若有委托生產(chǎn)的,申報企業(yè)類型選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫;注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表(原件彩色掃描件)和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)的,可由注冊人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報。

1)注冊人自行申報:由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產(chǎn)資質(zhì))”?;

2)被委托生產(chǎn)企業(yè)申報:生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員;

以上兩種情況申報產(chǎn)品時,申報企業(yè)類型均應選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”,系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表(原件彩色掃描件)和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊證效期暫未生效的如何申報產(chǎn)品?

A、新申報:請在注冊證證生效后再申報;若有老證,可先以老證申報,待新證生效后再更新即可;

B、注冊證更新:注冊證效期暫未生效,更新注冊證可在新注冊證生效之日更新;

若需提前更新,請保留原注冊批件,起始日期按老證填寫,同時修改注冊證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里?

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號,南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳,郵編401336,收件電話023-63833930。請注明會員部收。

10

產(chǎn)品目錄如何選擇?

群文件中有掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄,請查看文件選擇對應的目錄。沒有的產(chǎn)品目錄,可增補。

11

登錄系統(tǒng)時提示“未檢測到USB?KEY,請下載安裝驅(qū)動程序!?”,怎么辦?

請按以下流程進行操作:

1)檢查驅(qū)動程序是否正常,能否識別到證書;如果能夠識別,切換瀏覽器模式或者更換瀏覽器;如果不能識別,則需重新安裝驅(qū)動程序。

2)將瀏覽器設為兼容模式,打開瀏覽器菜單欄中的“工具”-“Internet?選項”-“安全”-“自定義級別”,將”ActiveX控件和插件”項下的選項全部勾選為啟用或提示,并將“該區(qū)域的安全級別”設置為“中級”。

3)如網(wǎng)頁出現(xiàn)“此網(wǎng)站需要運行XX加載項提示”時,點擊右鍵選擇“運行加載項”。

12

系統(tǒng)問題如何反饋?

請詳細描述問題(例如產(chǎn)品編碼、器械配送協(xié)議編號、合同編號等)并附上完整的界面截圖(截圖需包含瀏覽器的網(wǎng)址欄)和有效的聯(lián)系方式。

13

國家組織人工關節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品如何申報?

見通知“關于國家組織人工關節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品申報的通知”,鏈接http://www.yjsds.com/20220613/27111.html

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