|
暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產(chǎn)品管理）里查看，請及時查看相關資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。
一、查看資質(zhì)內(nèi)容：
（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：
路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】
（二）、進口總代理協(xié)議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】
二、操作指導：
（一）、注冊證：
注冊證更新是在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；
一、新注冊證已取得的變更操作
產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新。
以下情況也可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新：
1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；
2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；
3）新證上備注有原注冊證號碼，其產(chǎn)品規(guī)格型號與老證的規(guī)格型號相比有變化或減少，需將有變化或刪減的規(guī)格型號產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新；
其具體操作如下：
在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）
1、注冊證號處填寫新的注冊證號碼；
2、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關系說明（詳見參考模版1），此處原注冊證掃描件應刪除；新注冊證上未注明原注冊證號碼的，需上傳新舊證關系說明；
3、注冊證有效期，按新注冊證的效期填寫；
4、2018.8.1起下發(fā)的注冊批件，藥監(jiān)局分類應按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇，更新注冊證時應同時變更。
二、新注冊證在受理中的變更操作
在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作
產(chǎn)品注冊證到期且新注冊證上未注明原注冊證號碼的，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在新證申報期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
（二）、進口總代協(xié)議：
器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議，兩種更新方式：
一、可在原進口代理協(xié)議基礎上進行更新。操作如下：
1.在進口代理協(xié)議證書處加傳原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時提供中文翻譯件（加蓋申報企業(yè)鮮章），此處原代理協(xié)議可刪除；
2.證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。
二、可在注冊證處更新。操作如下：
1、在進口總代協(xié)議列表新增一個總代協(xié)議，進口代理協(xié)議證書處上傳最新的總代協(xié)議文件，應為原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時提供中文翻譯件（加蓋申報企業(yè)鮮章）；
2、總代協(xié)議審核通過后，在注冊證列表對應的產(chǎn)品發(fā)起變更，選擇最新總代協(xié)議。
|