各區(qū)縣（自治縣）醫(yī)療保障局，兩江新區(qū)社會(huì)保障局、高新區(qū)政務(wù)服務(wù)和社會(huì)事務(wù)中心、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)人力社保局，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有關(guān)企業(yè)：
? ? ?現(xiàn)將《重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購(gòu)工作細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
重慶市醫(yī)療保障局
2024年11月29日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購(gòu)工作細(xì)則
? ? ?為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）精神，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，完善醫(yī)用耗材交易采購(gòu)機(jī)制，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）等文件要求，結(jié)合實(shí)際，制定本細(xì)則。
? ? ? ?一、適用范圍
? ? ?（一）主體范圍。
? ? ? ?1．采購(gòu)主體。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店等積極參加。
? ? ? ?2．申報(bào)主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人和進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）。
? ? ? ?3．配送主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。
? ? ?（二）采購(gòu)范圍。
? ? 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的醫(yī)用耗材。
? ? ?（三）線(xiàn)上采購(gòu)。
? ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材等應(yīng)通過(guò)我市藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)招采系統(tǒng)）采購(gòu)，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店等通過(guò)招采系統(tǒng)采購(gòu)；企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的醫(yī)用耗材等須通過(guò)招采系統(tǒng)交易。
? ? ? ?二、分類(lèi)采購(gòu)
? ? ?（一）集中帶量采購(gòu)。納入國(guó)家和我市集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品，按照集采相關(guān)文件執(zhí)行。集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品按照中選結(jié)果直接掛網(wǎng)。
? ? ?（二）限價(jià)采購(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)按要求提交申報(bào)價(jià)格等信息，掛網(wǎng)價(jià)不高于該產(chǎn)品外省掛網(wǎng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行或自主聯(lián)合開(kāi)展議價(jià)采購(gòu)，成交價(jià)不高于掛網(wǎng)價(jià)。
? ? ?（三）備案采購(gòu)。備案采購(gòu)采取事前備案、事中監(jiān)控、事后通報(bào)的監(jiān)管方式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求，履行院內(nèi)相關(guān)審批程序后，通過(guò)招采系統(tǒng)進(jìn)行備案，在線(xiàn)采購(gòu)結(jié)算。
? ? ?（四）其他采購(gòu)。無(wú)外省掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品，以產(chǎn)品信息掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)自主議價(jià)成交。設(shè)置創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)專(zhuān)區(qū)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品及時(shí)掛網(wǎng)。公共衛(wèi)生緊急事件等相關(guān)產(chǎn)品，按國(guó)家和我市相關(guān)政策規(guī)定掛網(wǎng)采購(gòu)。
? ??三、掛網(wǎng)管理
? ? ?（一）掛網(wǎng)流程
? ? 交易主體根據(jù)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，通過(guò)招采系統(tǒng)完成信息認(rèn)證、掛網(wǎng)申報(bào)、信息變更等業(yè)務(wù)。
? ? ?（二）分區(qū)管理
? ? 根據(jù)實(shí)際交易分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類(lèi)。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購(gòu)。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在招采系統(tǒng)近一年內(nèi)無(wú)有效交易訂單的，交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)生有效交易訂單的，自動(dòng)激活轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。
? ? ?（三）動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ? ? ?1．掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整。已掛網(wǎng)產(chǎn)品在外省產(chǎn)生最新掛網(wǎng)低價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)須在該價(jià)格公布后30天內(nèi)主動(dòng)提交申請(qǐng)。申請(qǐng)即時(shí)生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。“活躍區(qū)”醫(yī)用耗材原則上每年集中公示調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)。掛網(wǎng)價(jià)格低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)合同價(jià)的，合同價(jià)自動(dòng)更新為新的掛網(wǎng)價(jià)。
? ? ? ?2．掛網(wǎng)類(lèi)別動(dòng)態(tài)調(diào)整。按政策變化適時(shí)對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品分類(lèi)采購(gòu)類(lèi)別進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。無(wú)外省掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品，其分類(lèi)采購(gòu)類(lèi)別發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整，申請(qǐng)即時(shí)生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。
? ? ?（四）暫停和終止掛網(wǎng)
? ? 不能保障供應(yīng)的產(chǎn)品，企業(yè)須提供相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)。因故無(wú)法生產(chǎn)、不再銷(xiāo)售的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，主動(dòng)申請(qǐng)終止掛網(wǎng)。涉及企業(yè)注銷(xiāo)、產(chǎn)品資質(zhì)注銷(xiāo)等情況的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)及時(shí)主動(dòng)申請(qǐng)終止掛網(wǎng)。
? ? 資質(zhì)到期、掛網(wǎng)后兩年及以上無(wú)有效交易訂單、交易監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等相關(guān)產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。國(guó)家或我市規(guī)定的暫停或終止掛網(wǎng)其他情況，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
因暫停或終止掛網(wǎng)造成的損失和影響由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)終止掛網(wǎng)的或掛網(wǎng)不滿(mǎn)一年申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)的，生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報(bào)（恢復(fù)）掛網(wǎng)。確因臨床需要，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同提出申請(qǐng)后恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停或終止掛網(wǎng)的產(chǎn)品，在恢復(fù)產(chǎn)品掛網(wǎng)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)更新產(chǎn)品資質(zhì)和價(jià)格信息。
? ? ?（五）申投訴管理。公示期間接受實(shí)名制申投訴，申投訴應(yīng)依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，不予受理。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)應(yīng)對(duì)申投訴作出澄清說(shuō)明。
? ? ? ?四、交易管理
? ? ?（一）推送參考價(jià)格。結(jié)合量?jī)r(jià)交易情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)等，每月向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送產(chǎn)品不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)量?jī)r(jià)分布等交易參考信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)參考。
? ? ?（二）做好供應(yīng)保障。生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，可直接配送或者委托有配送能力、信譽(yù)好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按醫(yī)療機(jī)構(gòu)的訂單需求、合同約定等及時(shí)配送產(chǎn)品，保障臨床需求。
? ? ?（三）抓好貨款結(jié)算。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收、入庫(kù)，在招采系統(tǒng)進(jìn)行收貨確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為貨款結(jié)算主體，按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，統(tǒng)一在線(xiàn)結(jié)算。
? ? ? ?五、監(jiān)測(cè)管理
? ? ?（一）價(jià)格監(jiān)測(cè)管理
? ? ? ?1．開(kāi)展掛網(wǎng)產(chǎn)品比價(jià)工作。按照不定期比價(jià)結(jié)果進(jìn)行信息推送。對(duì)未如實(shí)申報(bào)或逾期未更新外省掛網(wǎng)價(jià)的，經(jīng)核查屬實(shí)，按核實(shí)后的外省掛網(wǎng)價(jià)最低值下調(diào)10%作為掛網(wǎng)價(jià)，企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)價(jià)格的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再受理其掛網(wǎng)申請(qǐng)。
? ? ? ?2．動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格。根據(jù)掛網(wǎng)產(chǎn)品的不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)量?jī)r(jià)分布等信息，設(shè)置價(jià)格提醒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考相關(guān)信息調(diào)整采購(gòu)價(jià)格。提醒情況將按季度匯總后通報(bào)給相關(guān)單位。
? ? ?（二）交易行為監(jiān)測(cè)
? ? ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招采系統(tǒng)采購(gòu)應(yīng)與實(shí)際采購(gòu)保持一致。針對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)率不高、線(xiàn)上線(xiàn)下價(jià)格差異較大、配送不及時(shí)、配送不到位等行為，各級(jí)醫(yī)保部門(mén)綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、函詢(xún)約談、提醒告誡、信用評(píng)價(jià)、信息披露等手段，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)管。
? ? ?（三）采購(gòu)供應(yīng)互評(píng)
? ? ?探索建立互評(píng)機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)供應(yīng)保障等進(jìn)行評(píng)價(jià)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、貨款支付等進(jìn)行評(píng)價(jià)。定期推送互評(píng)結(jié)果，約束雙方交易行為，提高交易采購(gòu)質(zhì)效。
? ? ? ?六、組織實(shí)施
? ? ?完善醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購(gòu)制度是推動(dòng)形成醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局的重要舉措，是“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的重要抓手，涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方，政策性強(qiáng)，各單位要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)實(shí)施。市醫(yī)保局統(tǒng)籌全市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購(gòu)工作。市醫(yī)保監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)掛網(wǎng)交易的指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督等具體事務(wù)性工作。各區(qū)縣醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的組織、指導(dǎo)和監(jiān)督。市級(jí)藥品耗材交易采購(gòu)平臺(tái)具體負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購(gòu)的服務(wù)工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)做好醫(yī)用耗材采購(gòu)使用工作。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)做好醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易、供應(yīng)配送等工作。
? ? ? ?七、附則
? ? （一）在執(zhí)行過(guò)程中，如遇國(guó)家或重慶市政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。
? ? （二）此前《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)重慶藥品交易所高值醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則的通知》（渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2014〕1號(hào)）《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)重慶藥品交易所普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則（修訂版）的通知》（渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）同步廢止。未盡事宜適時(shí)補(bǔ)充。
? ? （三）其他醫(yī)用相關(guān)耗材可參照?qǐng)?zhí)行。
? ? （四）本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶市醫(yī)療保障局。
? ? （五）本細(xì)則自2025年3月1日起實(shí)施。
? ? ?附件：1．掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報(bào)材料要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2．名詞解釋
附件1
掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報(bào)材料要求
? ? ?一、由藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審批的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》或藥品監(jiān)督管理部門(mén)官網(wǎng)截圖及附頁(yè)，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過(guò)有效期的，須提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的再注冊(cè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
? ? ?二、與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》配套使用的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》及附頁(yè)或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》及附頁(yè)。
? ? ?三、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理協(xié)議書(shū)或授權(quán)書(shū)。
? ? ?四、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審批（備案）的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
? ? ?五、委托生產(chǎn)醫(yī)用耗材需提交該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)相關(guān)證明材料。
? ? ?六、國(guó)家有特殊強(qiáng)制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書(shū)或證明材料。
? ? ?七、其他資質(zhì)證明材料。
附件2
名詞解釋
? ? ? ?一、外省掛網(wǎng)價(jià)
? ? 外省掛網(wǎng)價(jià)是指除重慶市外的其他省（自治區(qū)、直轄市、兵團(tuán)）采購(gòu)平臺(tái)公布的現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價(jià)（不包括企業(yè)自報(bào)價(jià)、帶量采購(gòu)中選價(jià)格，下同）；外省（自治區(qū)、直轄市、兵團(tuán)）采購(gòu)平臺(tái)已正式公布但尚未發(fā)生交易的掛網(wǎng)價(jià)也納入采集范圍。同一省份有多個(gè)在執(zhí)行價(jià)格的，以最低掛網(wǎng)價(jià)為準(zhǔn)。有相應(yīng)價(jià)格發(fā)布機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品在該地區(qū)已撤銷(xiāo)掛網(wǎng)或價(jià)格無(wú)效的，經(jīng)公示無(wú)異議后，不納入采集范圍。
? ? ? ?二、創(chuàng)新產(chǎn)品
? ? 創(chuàng)新產(chǎn)品指經(jīng)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完成審批注冊(cè)的醫(yī)用耗材。
? ? ? ?三、計(jì)價(jià)貨幣單位
? ? 所述價(jià)格均以人民幣計(jì)價(jià)，四舍五入保留2位小數(shù)。