各區縣（自治縣）醫療保障局，兩江新區社會保障局、高新區政務服務和社會事務中心、萬盛經開區人力社保局，有關醫療機構，有關企業：
? ? ?現將《重慶市醫用耗材掛網交易采購工作細則》印發給你們，請遵照執行。
重慶市醫療保障局
2024年11月29日
（此件公開發布）
重慶市醫用耗材掛網交易采購工作細則
? ? ?為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）精神，深化醫藥服務供給側改革，完善醫用耗材交易采購機制，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件要求，結合實際，制定本細則。
? ? ? ?一、適用范圍
? ? ?（一）主體范圍。
? ? ? ?1．采購主體。全市公立醫療機構和軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構），鼓勵社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店等積極參加。
? ? ? ?2．申報主體。經藥品監督管理部門批準或備案的醫療器械注冊（備案）人和進口醫療器械代理人（以下簡稱生產企業）。
? ? ? ?3．配送主體。經藥品監督管理部門批準或備案的醫療器械注冊（備案）人、經營企業（以下簡稱經營企業）。
? ? ?（二）采購范圍。
? ? 經藥品監督管理部門批準注冊或備案的醫用耗材。
? ? ?（三）線上采購。
? ? 醫療機構使用的醫用耗材等應通過我市藥品和醫用耗材招采管理系統（以下簡稱招采系統）采購，鼓勵社會辦醫療機構和醫保定點零售藥店等通過招采系統采購；企業在醫療機構銷售的醫用耗材等須通過招采系統交易。
? ? ? ?二、分類采購
? ? ?（一）集中帶量采購。納入國家和我市集中帶量采購的產品，按照集采相關文件執行。集中帶量采購中選產品按照中選結果直接掛網。
? ? ?（二）限價采購。生產企業按要求提交申報價格等信息，掛網價不高于該產品外省掛網價。醫療機構可自行或自主聯合開展議價采購，成交價不高于掛網價。
? ? ?（三）備案采購。備案采購采取事前備案、事中監控、事后通報的監管方式，由醫療機構根據自身需求，履行院內相關審批程序后，通過招采系統進行備案，在線采購結算。
? ? ?（四）其他采購。無外省掛網價的產品，以產品信息掛網，由醫療機構與企業自主議價成交。設置創新產品掛網專區，對創新產品及時掛網。公共衛生緊急事件等相關產品，按國家和我市相關政策規定掛網采購。
? ??三、掛網管理
? ? ?（一）掛網流程
? ? 交易主體根據醫藥集中采購平臺服務規范等相關規定，通過招采系統完成信息認證、掛網申報、信息變更等業務。
? ? ?（二）分區管理
? ? 根據實際交易分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。“活躍區”和“不活躍區”內醫用耗材均為正常掛網狀態，醫療機構可根據臨床需求合理采購。掛網醫用耗材在招采系統近一年內無有效交易訂單的，交易狀態自動轉入“不活躍區”。“不活躍區”內醫用耗材產生有效交易訂單的，自動激活轉入“活躍區”。
? ? ?（三）動態調整
? ? ? ?1．掛網價格動態調整。已掛網產品在外省產生最新掛網低價的，生產企業須在該價格公布后30天內主動提交申請。申請即時生效，并納入最近掛網批次公示。“活躍區”醫用耗材原則上每年集中公示調整掛網價。掛網價格低于醫療機構采購合同價的，合同價自動更新為新的掛網價。
? ? ? ?2．掛網類別動態調整。按政策變化適時對掛網產品分類采購類別進行動態調整。無外省掛網價的產品，其分類采購類別發生變化，企業應在30天內主動申請調整，申請即時生效，并納入最近掛網批次公示。
? ? ?（四）暫停和終止掛網
? ? 不能保障供應的產品，企業須提供相關證明材料并解除所有有效合同后，可申請暫停掛網。因故無法生產、不再銷售的產品，企業應提供相關證明材料并解除所有有效合同后，主動申請終止掛網。涉及企業注銷、產品資質注銷等情況的產品，企業應及時主動申請終止掛網。
? ? 資質到期、掛網后兩年及以上無有效交易訂單、交易監測中發現違規行為等相關產品暫停掛網。國家或我市規定的暫停或終止掛網其他情況，按有關規定執行。
因暫停或終止掛網造成的損失和影響由生產企業自行承擔。生產企業申請終止掛網的或掛網不滿一年申請暫停掛網的，生效之日起兩年內不能重新申報（恢復）掛網。確因臨床需要，由醫療機構和生產企業共同提出申請后恢復掛網。暫停或終止掛網的產品，在恢復產品掛網時，生產企業應主動更新產品資質和價格信息。
? ? ?（五）申投訴管理。公示期間接受實名制申投訴，申投訴應依法依規提供合法有效證據材料；未提供相應證據材料或公示期結束后提出申投訴的，不予受理。在規定時間內，企業應對申投訴作出澄清說明。
? ? ? ?四、交易管理
? ? ?（一）推送參考價格。結合量價交易情況、醫療機構等級等，每月向醫療機構推送產品不同等級醫療機構量價分布等交易參考信息，供醫療機構議價參考。
? ? ?（二）做好供應保障。生產企業作為產品質量和供應的第一責任人，可直接配送或者委托有配送能力、信譽好的經營企業配送產品。經營企業要按醫療機構的訂單需求、合同約定等及時配送產品，保障臨床需求。
? ? ?（三）抓好貨款結算。醫療機構應及時進行產品驗收、入庫，在招采系統進行收貨確認。醫療機構為貨款結算主體，按采購合同與企業及時結清貨款，統一在線結算。
? ? ? ?五、監測管理
? ? ?（一）價格監測管理
? ? ? ?1．開展掛網產品比價工作。按照不定期比價結果進行信息推送。對未如實申報或逾期未更新外省掛網價的，經核查屬實，按核實后的外省掛網價最低值下調10%作為掛網價，企業未在規定時間內確認價格的，取消該產品掛網資格，自取消之日起兩年內不再受理其掛網申請。
? ? ? ?2．動態監測醫療機構采購價格。根據掛網產品的不同等級醫療機構量價分布等信息，設置價格提醒，醫療機構可參考相關信息調整采購價格。提醒情況將按季度匯總后通報給相關單位。
? ? ?（二）交易行為監測
? ? ?醫療機構通過招采系統采購應與實際采購保持一致。針對網上采購率不高、線上線下價格差異較大、配送不及時、配送不到位等行為，各級醫保部門綜合運用監測預警、函詢約談、提醒告誡、信用評價、信息披露等手段，加強監測監管。
? ? ?（三）采購供應互評
? ? ?探索建立互評機制，醫療機構對產品質量、企業供應保障等進行評價，生產、經營企業對醫療機構采購、貨款支付等進行評價。定期推送互評結果，約束雙方交易行為，提高交易采購質效。
? ? ? ?六、組織實施
? ? ?完善醫用耗材掛網交易采購制度是推動形成醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局的重要舉措，是“三醫”協同發展和治理的重要抓手，涉及生產企業、經營企業、醫療機構等各方，政策性強，各單位要切實加強領導，明確責任分工，協同配合，確保改革平穩實施。市醫保局統籌全市醫用耗材掛網交易采購工作。市醫保監測中心承擔掛網交易的指導、監測、監督等具體事務性工作。各區縣醫保部門負責轄區內醫療機構醫用耗材采購工作的組織、指導和監督。市級藥品耗材交易采購平臺具體負責醫用耗材掛網交易采購的服務工作。各醫療機構負責做好醫用耗材采購使用工作。生產企業、經營企業負責做好醫用耗材掛網交易、供應配送等工作。
? ? ? ?七、附則
? ? （一）在執行過程中，如遇國家或重慶市政策變化，按新的規定執行。
? ? （二）此前《重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室關于印發重慶藥品交易所高值醫用耗材電子掛牌交易細則的通知》（渝藥交監辦發〔2014〕1號）《重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室關于印發重慶藥品交易所普通醫用耗材電子掛牌交易細則（修訂版）的通知》（渝藥交監辦發〔2016〕4號）同步廢止。未盡事宜適時補充。
? ? （三）其他醫用相關耗材可參照執行。
? ? （四）本細則的解釋權歸重慶市醫療保障局。
? ? （五）本細則自2025年3月1日起實施。
? ? ?附件：1．掛網醫用耗材基本申報材料要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2．名詞解釋
附件1
掛網醫用耗材基本申報材料要求
? ? ?一、由藥品監督管理部門注冊審批的《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》或《第一類醫療器械備案編號告知書》、《第一類醫療器械備案信息表》或藥品監督管理部門官網截圖及附頁，《醫療器械注冊證》過有效期的，須提供藥品監督管理部門審批的再注冊《醫療器械注冊證》。
? ? ?二、與《醫療器械注冊證》配套使用的《醫療器械注冊登記表》及附頁或《醫療器械產品生產制造認可表》及附頁。
? ? ?三、進口產品全國總代理協議書或授權書。
? ? ?四、經藥品監督管理部門注冊審批（備案）的產品使用說明書。
? ? ?五、委托生產醫用耗材需提交該產品的委托生產相關證明材料。
? ? ?六、國家有特殊強制性規定的產品，須提供相應證書或證明材料。
? ? ?七、其他資質證明材料。
附件2
名詞解釋
? ? ? ?一、外省掛網價
? ? 外省掛網價是指除重慶市外的其他省（自治區、直轄市、兵團）采購平臺公布的現執行的最低掛網價（不包括企業自報價、帶量采購中選價格，下同）；外省（自治區、直轄市、兵團）采購平臺已正式公布但尚未發生交易的掛網價也納入采集范圍。同一省份有多個在執行價格的，以最低掛網價為準。有相應價格發布機構證明該產品在該地區已撤銷掛網或價格無效的，經公示無異議后，不納入采集范圍。
? ? ? ?二、創新產品
? ? 創新產品指經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》完成審批注冊的醫用耗材。
? ? ? ?三、計價貨幣單位
? ? 所述價格均以人民幣計價，四舍五入保留2位小數。