根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，為進一步規范我省公立醫療機構藥品和醫用耗材采購工作，我局起草了《關于全面推進藥品和醫用耗材集團采購的指導意見（征求意見稿）》，本著公平、公正、公開的原則，現就征求意見稿進行公示，公示時間：2019年11月27日至2019年12月10日。?任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內以書面形式向我局提出（同時將電子版發送至郵箱）。意見應當簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯系方式。?
聯系電話: 020－83260254；傳真：020－83260224
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地? 址:廣州市東風中路350號瑞興大廈醫藥價格和招標采購處
郵? 編:510630?
廣東省醫療保障局
2019年11月27日
關于全面推進藥品和醫用耗材
集團采購的指導意見
（征求意見稿）
為全面深化我省醫藥衛生體制改革，推進公立醫療機構藥品、醫用耗材集團采購工作，降低藥品、醫用耗材采購價格，構建規范透明的藥品、醫用耗材采購秩序，提高居民健康水平，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，現提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展理念，完善以市場為主導的藥品、醫用耗材價格形成機制，以現有采購平臺為基礎，不斷優化采購流程，在增強市場競爭、增加采購透明度、降低虛高價格、改善醫療服務等方面積極探索，逐步完善采購機制、凈化采購環境、建立采購新秩序。
（二）基本原則
1.滿足臨床需求，保證產品質量。藥品、醫用耗材集團采購，要以居民疾病譜為基礎，充分滿足醫療機構臨床需求，確保產品質量，保證群眾用藥安全。
2.立足本省實際，勇于改革創新。在銜接現行價格政策和我省采購管理實際的基礎上，進一步解放思想，轉變觀念，堅持市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用，探索藥品、醫用耗材采購、使用、儲備、配送以及價格監管新舉措，促進藥品、醫用耗材價格合理回歸。
3.規范采購秩序，保護市場競爭。在尊重市場規則的前提下，建立健全政府常態化監管機制，加強監測、監管，規范采購秩序，保護市場競爭，防范壟斷行為，營造公開透明、公正公平、規范運行的良好環境。
4.形成政策合力，促進“三醫”改革。完善藥品、醫用耗材質量監管、生產供應、流通配送、采購使用、醫保支付等配套政策，促進新藥研發，優化供應鏈服務，降低采購成本，讓醫療機構更專注于醫療服務的安全、質量和效率提升，推動醫療、醫保、醫藥事業相互促進，有序發展。
（三）總體目標
完善全省采購政策，通過對采購平臺交易各環節的監管，實現采購過程管理和績效管理的統一，促使采購平臺從價格導向向價值導向轉變、從被動服務向主動服務轉變、從單純交易向供應鏈服務延伸，成為醫療機構提供安全高效、高質低耗醫療服務的重要支撐，逐步在我省構建一個各方共贏、公平公正、清正廉明的采購新秩序，推動醫藥衛生體制改革，實現“三醫聯動”、惠及人民健康、促進醫藥行業高質量發展。
二、主要任務
（一）加強采購管理
1.全省各級公立醫療機構使用的藥品、醫用耗材必須通過采購平臺采購。鼓勵軍隊醫療機構、社會辦醫療機構和零售藥店自愿通過采購平臺采購。
2.省第三方藥品電子交易平臺、省政府授權廣州、深圳市建立的平臺是全省公立醫療機構藥品、醫用耗材采購平臺，其他地區不得再新建采購平臺。
3.醫療保障行政管理部門（以下簡稱醫保部門）負責公立醫療機構藥品、醫用耗材采購管理工作。省級醫保部門負責全省采購政策制定并監督執行；各市醫保部門負責本行政區域內公立醫療機構（含省屬、部屬公立醫療機構）采購工作的組織實施，其中廣州、深圳市醫保部門按省政府授權負責各自行政區域內采購政策制定和監督執行。
（二）完善采購形式
1.全面開展集團采購。各市根據工作實際，以市或以醫共體、醫聯體為單位，有條件的市可以醫療機構為單位，自主選擇采購平臺實施采購。鼓勵各地組成區域聯盟或跨區域聯盟在采購平臺上開展集團采購。
2.選定品種集中采購。省級醫保部門綜合考慮臨床使用量、采購金額、群眾醫藥費用負擔、醫保基金占比等因素，選定部分重點品種，委托采購平臺開展全省統一帶量談判，各采購平臺不再議價，醫療機構直接通過采購平臺按談判價格采購。通過制定與集中采購方式配套的支付政策、醫保基金預付制度和結算辦法，確保醫療機構使用和按時回款。
3.緊缺品種自主采購。對于采購平臺上短缺、未發生實際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需的藥品、醫用耗材，醫療機構在采購總金額5%范圍內自主議價采購，采購品種、價格、數量、生產商、配送商等相關信息上傳采購平臺，各采購平臺要提供醫療機構自主采購藥品、醫用耗材信息收集、匯總、查詢功能。
（三）提高供應保障能力
1.優化供應保障體系。完善提高藥品、醫用耗材供應保障能力的具體措施，加強監測，建立應急儲備和停產報告制度，確保及時供應。
2.保障短缺藥品供應。做好短缺藥品清單管理，實施短缺藥品動態預警監測，完善分級應對，實施分類處置。對于臨床必需易短缺重點監測清單和短缺藥品清單中的品種，企業可自主報價、直接掛網；采購平臺上無企業掛網的品種，醫療機構可線下搜尋藥品生產企業，按照公平原則協商確定采購價格，自主議價采購。建立健全短缺藥品常態儲備機制，提高短缺藥品供應保障能力和質量水平，做好短缺藥品保供穩價工作。加強對直接掛網價格的監管，及時收集分析直接掛網實際采購價格相關信息，定期在采購平臺公布。
3.提高配送效率。生產企業作為第一責任人，直接或委托有配送能力的流通企業開展配送服務。配送工作要按合同約定及時、保質保量完成，確保偏遠地區配送到位。鼓勵以醫共體為單位實施配送服務，做好分級診療用藥銜接，提高配送效率。
（四）注重質量管理
1.加強質量管理，確保產品安全。強化生產企業在質量管理中的責任，完善應急預案，存在質量安全問題，應按規定及時召回。采購平臺應嚴格審核參與集團采購的生產流通企業和產品資質，嚴格執行質量入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標。
2.完善追溯機制。藥品、醫用耗材生產流通企業、使用單位通過信息化手段建立追溯系統，及時準確記錄、保存追溯數據，形成互聯互通追溯數據鏈，實現生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。
（五）加強采購平臺管理
1.實施分級管理。省級醫保部門直接管理省第三方藥品電子交易平臺，廣州、深圳市醫保部門直接管理各自建立的平臺、同時接受省級醫保部門統一監管。省級醫保部門建立監管系統對各采購平臺交易全流程實施監管，并對各采購平臺遵守法律法規政策、完成采購任務、提供交易服務、制定保障措施、督促回款落實等情況進行監管，相應建立對各采購平臺的績效評價體系。
2.健全管理制度。各采購平臺要遵守國家、省關于醫藥采購相關法律法規政策，根據監管部門要求逐步完善內部各項工作制度，為交易各方提供優質服務。重大事項和交易信息要按規定向醫保部門報告；接受醫保部門組織的審計監督。各采購平臺要制定保障藥品、醫用耗材供應的具體措施，明確違約責任追究等內容，完善交易各環節服務。
3.完善交易服務。省統一開展的集中采購相關政策，由省級醫保部門牽頭制定。對集團采購品種，省第三方藥品電子交易平臺按省級醫保部門要求，結合采購任務需求和平臺自身特點，通過直接掛網、競價議價或談判等方式開展采購；廣州、深圳市建立的平臺按當地醫保部門要求實施采購。各采購平臺要完善藥品、醫用耗材采購平臺功能，推進醫用耗材集中采購；要按醫療機構采購需求提高產品集中度、競爭度，鼓勵實行帶量采購、量價掛鉤，降低虛高價格。
4.規范信息報送。各采購平臺要認真落實國家、省級醫保部門藥品、醫用耗材價格監測工作要求，統一信息業務編碼和數據標準，完善藥品、醫用耗材供應和采購信息共享機制，定期上報中標價格、采購數量、配送信息等情況。
三、加強監管
（一）加強政策落實監管。各級醫保部門負責監督檢查藥品、醫用耗材采購政策貫徹落實情況，會同有關部門調查處理有關藥品、醫用耗材采購中的違規問題。
（二）加強醫療機構監管。各級衛生健康行政管理部門要督促醫療機構執行集團采購政策，落實集中采購品種采購使用規定，按合同約定及時回款，不斷提高合理用藥水平。
（三）加強生產流通企業監管。各級藥品監督管理部門要加強對藥品、醫用耗材生產、流通、使用的全鏈條質量監管，督促企業落實追溯系統建設，確保追溯數據互聯互通。規范購銷合同管理，推動購銷行為公開透明。
四、保障措施
（一）加強組織領導。各地要充分認識全面推進藥品、醫用耗材集團采購工作的重要性和緊迫性，進一步統一思想，加強領導，整體推進各項任務落實。
（二）精心組織實施。各地各有關部門要按照本意見精神，精心組織，周密部署，明確分工，強化協作，研究制定具體落實措施。
（三）加大政策宣傳。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，爭取社會各界的理解和支持，積極營造良好的輿論氛圍。