根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，為進一步規(guī)范我省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購工作，我局起草了《關(guān)于全面推進藥品和醫(yī)用耗材集團采購的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，本著公平、公正、公開的原則，現(xiàn)就征求意見稿進行公示，公示時間：2019年11月27日至2019年12月10日。?任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內(nèi)以書面形式向我局提出（同時將電子版發(fā)送至郵箱）。意見應(yīng)當簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯(lián)系方式。?
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郵? 編:510630?
廣東省醫(yī)療保障局
2019年11月27日
關(guān)于全面推進藥品和醫(yī)用耗材
集團采購的指導(dǎo)意見
（征求意見稿）
為全面深化我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集團采購工作，降低藥品、醫(yī)用耗材采購價格，構(gòu)建規(guī)范透明的藥品、醫(yī)用耗材采購秩序，提高居民健康水平，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，完善以市場為主導(dǎo)的藥品、醫(yī)用耗材價格形成機制，以現(xiàn)有采購平臺為基礎(chǔ)，不斷優(yōu)化采購流程，在增強市場競爭、增加采購?fù)该鞫取⒔档吞摳邇r格、改善醫(yī)療服務(wù)等方面積極探索，逐步完善采購機制、凈化采購環(huán)境、建立采購新秩序。
（二）基本原則
1.滿足臨床需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品、醫(yī)用耗材集團采購，要以居民疾病譜為基礎(chǔ)，充分滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證群眾用藥安全。
2.立足本省實際，勇于改革創(chuàng)新。在銜接現(xiàn)行價格政策和我省采購管理實際的基礎(chǔ)上，進一步解放思想，轉(zhuǎn)變觀念，堅持市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，探索藥品、醫(yī)用耗材采購、使用、儲備、配送以及價格監(jiān)管新舉措，促進藥品、醫(yī)用耗材價格合理回歸。
3.規(guī)范采購秩序，保護市場競爭。在尊重市場規(guī)則的前提下，建立健全政府常態(tài)化監(jiān)管機制，加強監(jiān)測、監(jiān)管，規(guī)范采購秩序，保護市場競爭，防范壟斷行為，營造公開透明、公正公平、規(guī)范運行的良好環(huán)境。
4.形成政策合力，促進“三醫(yī)”改革。完善藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、采購使用、醫(yī)保支付等配套政策，促進新藥研發(fā)，優(yōu)化供應(yīng)鏈服務(wù)，降低采購成本，讓醫(yī)療機構(gòu)更專注于醫(yī)療服務(wù)的安全、質(zhì)量和效率提升，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)相互促進，有序發(fā)展。
（三）總體目標
完善全省采購政策，通過對采購平臺交易各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實現(xiàn)采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺從價格導(dǎo)向向價值導(dǎo)向轉(zhuǎn)變、從被動服務(wù)向主動服務(wù)轉(zhuǎn)變、從單純交易向供應(yīng)鏈服務(wù)延伸，成為醫(yī)療機構(gòu)提供安全高效、高質(zhì)低耗醫(yī)療服務(wù)的重要支撐，逐步在我省構(gòu)建一個各方共贏、公平公正、清正廉明的采購新秩序，推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”、惠及人民健康、促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要任務(wù)
（一）加強采購管理
1.全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)用耗材必須通過采購平臺采購。鼓勵軍隊醫(yī)療機構(gòu)、社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店自愿通過采購平臺采購。
2.省第三方藥品電子交易平臺、省政府授權(quán)廣州、深圳市建立的平臺是全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購平臺，其他地區(qū)不得再新建采購平臺。
3.醫(yī)療保障行政管理部門（以下簡稱醫(yī)保部門）負責公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購管理工作。省級醫(yī)保部門負責全省采購政策制定并監(jiān)督執(zhí)行；各市醫(yī)保部門負責本行政區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)（含省屬、部屬公立醫(yī)療機構(gòu)）采購工作的組織實施，其中廣州、深圳市醫(yī)保部門按省政府授權(quán)負責各自行政區(qū)域內(nèi)采購政策制定和監(jiān)督執(zhí)行。
（二）完善采購形式
1.全面開展集團采購。各市根據(jù)工作實際，以市或以醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體為單位，有條件的市可以醫(yī)療機構(gòu)為單位，自主選擇采購平臺實施采購。鼓勵各地組成區(qū)域聯(lián)盟或跨區(qū)域聯(lián)盟在采購平臺上開展集團采購。
2.選定品種集中采購。省級醫(yī)保部門綜合考慮臨床使用量、采購金額、群眾醫(yī)藥費用負擔、醫(yī)保基金占比等因素，選定部分重點品種，委托采購平臺開展全省統(tǒng)一帶量談判，各采購平臺不再議價，醫(yī)療機構(gòu)直接通過采購平臺按談判價格采購。通過制定與集中采購方式配套的支付政策、醫(yī)保基金預(yù)付制度和結(jié)算辦法，確保醫(yī)療機構(gòu)使用和按時回款。
3.緊缺品種自主采購。對于采購平臺上短缺、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需的藥品、醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)在采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價采購，采購品種、價格、數(shù)量、生產(chǎn)商、配送商等相關(guān)信息上傳采購平臺，各采購平臺要提供醫(yī)療機構(gòu)自主采購藥品、醫(yī)用耗材信息收集、匯總、查詢功能。
（三）提高供應(yīng)保障能力
1.優(yōu)化供應(yīng)保障體系。完善提高藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)保障能力的具體措施，加強監(jiān)測，建立應(yīng)急儲備和停產(chǎn)報告制度，確保及時供應(yīng)。
2.保障短缺藥品供應(yīng)。做好短缺藥品清單管理，實施短缺藥品動態(tài)預(yù)警監(jiān)測，完善分級應(yīng)對，實施分類處置。對于臨床必需易短缺重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的品種，企業(yè)可自主報價、直接掛網(wǎng)；采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的品種，醫(yī)療機構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，自主議價采購。建立健全短缺藥品常態(tài)儲備機制，提高短缺藥品供應(yīng)保障能力和質(zhì)量水平，做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。加強對直接掛網(wǎng)價格的監(jiān)管，及時收集分析直接掛網(wǎng)實際采購價格相關(guān)信息，定期在采購平臺公布。
3.提高配送效率。生產(chǎn)企業(yè)作為第一責任人，直接或委托有配送能力的流通企業(yè)開展配送服務(wù)。配送工作要按合同約定及時、保質(zhì)保量完成，確保偏遠地區(qū)配送到位。鼓勵以醫(yī)共體為單位實施配送服務(wù)，做好分級診療用藥銜接，提高配送效率。
（四）注重質(zhì)量管理
1.加強質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全。強化生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中的責任，完善應(yīng)急預(yù)案，存在質(zhì)量安全問題，應(yīng)按規(guī)定及時召回。采購平臺應(yīng)嚴格審核參與集團采購的生產(chǎn)流通企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)，嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標。
2.完善追溯機制。藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。
（五）加強采購平臺管理
1.實施分級管理。省級醫(yī)保部門直接管理省第三方藥品電子交易平臺，廣州、深圳市醫(yī)保部門直接管理各自建立的平臺、同時接受省級醫(yī)保部門統(tǒng)一監(jiān)管。省級醫(yī)保部門建立監(jiān)管系統(tǒng)對各采購平臺交易全流程實施監(jiān)管，并對各采購平臺遵守法律法規(guī)政策、完成采購任務(wù)、提供交易服務(wù)、制定保障措施、督促回款落實等情況進行監(jiān)管，相應(yīng)建立對各采購平臺的績效評價體系。
2.健全管理制度。各采購平臺要遵守國家、省關(guān)于醫(yī)藥采購相關(guān)法律法規(guī)政策，根據(jù)監(jiān)管部門要求逐步完善內(nèi)部各項工作制度，為交易各方提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。重大事項和交易信息要按規(guī)定向醫(yī)保部門報告；接受醫(yī)保部門組織的審計監(jiān)督。各采購平臺要制定保障藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)的具體措施，明確違約責任追究等內(nèi)容，完善交易各環(huán)節(jié)服務(wù)。
3.完善交易服務(wù)。省統(tǒng)一開展的集中采購相關(guān)政策，由省級醫(yī)保部門牽頭制定。對集團采購品種，省第三方藥品電子交易平臺按省級醫(yī)保部門要求，結(jié)合采購任務(wù)需求和平臺自身特點，通過直接掛網(wǎng)、競價議價或談判等方式開展采購；廣州、深圳市建立的平臺按當?shù)蒯t(yī)保部門要求實施采購。各采購平臺要完善藥品、醫(yī)用耗材采購平臺功能，推進醫(yī)用耗材集中采購；要按醫(yī)療機構(gòu)采購需求提高產(chǎn)品集中度、競爭度，鼓勵實行帶量采購、量價掛鉤，降低虛高價格。
4.規(guī)范信息報送。各采購平臺要認真落實國家、省級醫(yī)保部門藥品、醫(yī)用耗材價格監(jiān)測工作要求，統(tǒng)一信息業(yè)務(wù)編碼和數(shù)據(jù)標準，完善藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)和采購信息共享機制，定期上報中標價格、采購數(shù)量、配送信息等情況。
三、加強監(jiān)管
（一）加強政策落實監(jiān)管。各級醫(yī)保部門負責監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)用耗材采購政策貫徹落實情況，會同有關(guān)部門調(diào)查處理有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材采購中的違規(guī)問題。
（二）加強醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管。各級衛(wèi)生健康行政管理部門要督促醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集團采購政策，落實集中采購品種采購使用規(guī)定，按合同約定及時回款，不斷提高合理用藥水平。
（三）加強生產(chǎn)流通企業(yè)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實追溯系統(tǒng)建設(shè)，確保追溯數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。規(guī)范購銷合同管理，推動購銷行為公開透明。
四、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要充分認識全面推進藥品、醫(yī)用耗材集團采購工作的重要性和緊迫性，進一步統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)，整體推進各項任務(wù)落實。
（二）精心組織實施。各地各有關(guān)部門要按照本意見精神，精心組織，周密部署，明確分工，強化協(xié)作，研究制定具體落實措施。
（三）加大政策宣傳。加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，爭取社會各界的理解和支持，積極營造良好的輿論氛圍。