為充分發揮藥品和醫用耗材集中議價采購在我市深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，進一步規范全市藥品和醫用耗材采購行為，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、《江西省人民政府辦公廳關于推動藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見》等相關文件精神，以切實擠壓藥品和醫用耗材虛高水分、降低采購價格、減少患者支出為原則，結合我市實際，制定本實施方案。
??一、總體要求
??（一）目標任務。根據國家、省、市對藥品和醫用耗材采購的改革要求，探索完善集中議價采購政策，規范實施標準，逐步擴大覆蓋范圍，降低企業交易成本，有效預防遏制藥品和醫用耗材購銷領域不正之風，改善行業生態，引導醫藥企業公平競爭與醫療機構規范使用，實現采購價格明顯降低，減輕人民群眾就醫負擔。
??（二）總體思路。充分發揮市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府引導作用，堅持公開透明、公平競爭的原則，進一步提高醫療衛生機構在藥品和耗材采購中的參與度，健全供應保障體系，通過集中議價采購，保障全市同價，保障產品供應；降低虛高價格，建立醫療、醫保、醫藥統一高效的政策協同、信息聯通、監管聯通機制，更好地保障人民群眾看病就醫需求。
??（三）基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的基本原則。一是堅持需求導向，確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中議價采購的藥品和醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節。三是堅持因材施策，公平競爭。考慮不同產品臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是堅持部門協同，上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，突出減輕群眾負擔，兼顧滿足質量安全、醫療機構成本及多層次使用需求。
??二、覆蓋范圍
??（一）企業范圍。經國家相關管理部門批準，在中國大陸地區合法銷售的產品生產企業（進口產品全國總代理視為生產企業）。
??（二）產品范圍。國家組織談判、國家集采、江西集采及江西省所參與的其他聯盟集中帶量采購以外的品種（產品），原則上為全市公立醫療機構臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的品種（產品），采取分類別、分批次逐步實施的方式。具體采購品種（產品）由市衛健委會同市醫保局，根據實際用量、采購金額和臨床需求等因素，結合國家和省集中采購方案組織專家論證確定。
??（三）醫療機構范圍。以全市公立醫療機構為集中議價采購主體，組成采購聯盟。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構參與。
??三、主要內容
??（一）建設全市藥品和醫用耗材集中供應管理平臺
??建設集產品掛網、招標、采購、信息采集、分析、結算、監測等功能于一體的規范化的全市藥品和醫用耗材供應管理平臺（下稱供應管理平臺）。全市公立醫療機構和自愿參與的社會辦醫療機構所需藥品和醫用耗材均通過供應管理平臺進行網上采購，并與省采購平臺實現信息互通。堅持一個平臺、上下聯動、分類采購、實行招標、采購、交易、監督一體化管理，實現全市藥品和醫用耗材采購“五統一”，即統一目錄、統一平臺、統一采購、統一結算、統一監管。
??（二）明確藥品和醫用耗材集中議價采購規則
??1.遴選產品目錄。根據相關規定，結合臨床需要、用藥習慣和疾病譜特點，考慮婦兒等特殊人群的需要，按照滿足臨床、從嚴控制的原則，組織有關專家，合理確定非集采藥品和醫用耗材議價采購目錄品種。
??2.采購需求量。采購需求量根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定，采購需求量在采購文件中公開。
??3.采購方案。按照采購范圍及品種，由聯席會議辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中議價采購談判議價或競價方案，并報聯席會議研究審定，形成正式采購方案。
??4.資質審核。符合條件的生產企業（或代理企業）必須在規定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交聯席會議辦公室受理，由相關專家進行資質審核；符合報價條件的企業及產品在宜春市醫保局或其指定的網站予以公示。
??5.中選規則。實行以招標為主的采購方式，所有資質經審核合格入圍且公示無異議的企業均可參加報價，嚴格按照集中帶量、以量換價、量價掛鉤、公開透明、公平公正的原則，采用集中招標、談判、議（競）價等方式，確定最終中選企業產品和價格。
??6.公告方式。以市采購聯盟開展的集中議價采購，在市醫保局官網或其指定的網站發布。
??7.采購周期。議價采購周期原則上為1年。若在采購周期內提前完成約定采購量的,超過部分仍按中選價格進行采購,直至采購周期屆滿。采購周期可根據中選企業數量、中選品種完成情況等因素適當續期或延長。
??8.價格協同。采購期內若中選產品江西省內其他片區價格低于宜春片區價格，中選企業應同步調整宜春片區的價格。如遇中選產品與國家、省集中帶量采購政策重疊的情況，則停止執行市級采購政策，優先執行上級政策。
??（三）做好藥品和醫用耗材集中議價采購保障管理
??1.確保產品質量。科學嚴謹制定采購產品入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。加強對中選產品的生產、流通、使用全鏈條質量監管，常態化開展中選品種質量抽驗，完善中選產品質量問題的處置機制。落實藥品（耗材）追溯碼體系建設任務，扎實推進醫保藥品（耗材）追溯碼全量采集和應用工作，促進全生命周期監管。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告，市場監管、衛健部門按職責及時核查處置，醫保部門對于中選企業在執行中不能保障質量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。采購周期結束后，醫保部門會同衛健、市場監管等部門根據工作需要可對企業的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展調研評估，并將評估結果納入接續工作重要參考。
??2.確保供應配送。中選企業是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，中選企業原則上應選擇具有合法資質且具備供應保障能力的配送企業進行配送，也可自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。加強偏遠地區配送保障，配送期內，出現無法及時供應的，醫療機構應及時向當地醫保管理部門反映，除不可抗拒因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，由醫保管理部門按照有關規定進行處理。
??3.確保采購使用。醫療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優先采購集中議價采購中選產品，制定優先使用的院內診療路徑，并按合同完成采購需求量。醫療機構醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。不得以醫保總額控制、醫療機構院內目錄數量限制、藥耗占比等為由影響中選產品配備和使用。積極開展醫務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監測及應急處理，指導醫務人員積極回應患者關切，做好政策解釋工作。對醫療機構采購和使用中選產品的情況，納入公立醫院績效考核、定點協議管理考核、公立醫療機構院長年度績效考核等相關考核評價指標。
??四、政策銜接
??（一）實行貨款的統一結算支付。議價帶量采購中選產品由醫保經辦機構統一代為結算貨款，結算貨款由供應管理平臺統一審核,聯盟各成員醫院根據審核結果統一支付貨款。聯盟各成員醫院按結算要求及時將應付貨款劃轉至市醫保局結算專用賬戶，醫保經辦機構收到貨款后應及時與配送（生產）企業進行結算，原則上貨款結算時限不得超過3個月。
??（二）建立價格和招采信用評價制度。建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采信用評價制度和失信懲戒制度，完善守信承諾、信用評級和市場準入退出機制、失信行為有獎舉報制度。發揮市場主體、輿論媒體在市場交易、社會監督等方面對失信行為的約束作用，促進各方誠實守信，共同營造公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境。對誠實守信者實行優先辦理、簡化程序等“綠色通道”支持激勵政策;對集中議價采購過程中存在的商業賄賂、欺詐騙保、價格壟斷、不正當競爭等行業不正之風和違法違規行為，監管部門依工作職責將其納入責任主體的不良信用記錄，進行嚴厲打擊和依法查處。
??（三）協同醫療服務價格聯動機制。強化醫藥集中議價采購與價格調整政策銜接聯動，通過集中議價采購降低費用騰出的利潤空間，按照江西省醫療服務價格改革政策相關規定，結合我市醫保基金運行情況，科學合理確定價格調整總量，穩妥有序開展價格動態調整工作，理順醫療服務價格比價關系，優化醫藥費用結構，確保醫療機構良性運行、醫保基金穩健可持續發展、群眾負擔總體不增加。
??五、監督考核
??（一）加強對集中議價采購議價過程的全流程監管。市紀委監察委派專人或委派派駐紀檢組對議價采購整個流程進行全程監督，確保程序規范，公平公正。市醫保局指導供應管理平臺及時將議價采購的相關文件、通知、評選結果、采購情況等可以向社會公開的信息及時發布，接受社會公眾和媒體監督，形成信息透明、公平公正、社會參與的良好氛圍。
??（二）加強對集中議價采購醫療機構和醫務人員考核。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在醫保支付方式改革醫療機構加成系數、醫療機構績效分級管理星級評定、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核等工作中予以懲戒。對不按規定使用集中議價采購中選產品的醫務人員，按照醫保協議的相應條款嚴肅處理。
??（三）加強對集中議價采購中選結果執行情況監測分析。重點對集中議價采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業供應情況進行跟蹤監測，對異常采購數據、中選產品不良反應聚集性信號進行統計分析，及時研究并有效解決執行中存在的問題。貫徹落實企業供應履約管理工作，定期通報中選產品的生產（配送）企業及全市醫療機構供應履約和采購、使用執行情況。
??六、工作要求
??（一）強化組織領導，明確責任分工。建立宜春市非集采藥品和醫用耗材集中議價采購聯席會議制度，通過市藥品和醫用耗材集中議價采購聯席會議強化對議價采購工作的領導，研究審議重點事項，組織協調各有關部門形成合力，共同推動全市議價采購工作。市醫保局負責組織開展全市藥品和醫用耗材集中議價采購工作，制定工作實施細則，并牽頭組織具體實施；市衛健委負責做好議價產品目錄的遴選、專家庫的建立和中選產品在醫療機構的監督使用工作；市財政局負責保障議價采購所需資金并履行資金監管相應職責；市審計局負責對醫療機構和醫保基金的使用依法進行審計監督，并就審計發現的問題提請聯席會議成員單位進行研究督促整改；市市監局負責對參加集中議價采購的生產經營企業及其申報產品的資質進行審核，加強產品質量監管，保障質量和安全；市行政審批局負責對議價采購招標過程的業務指導，配合市醫保局做好全市醫用耗材的集中采購工作；相關公司負責遴選第三方服務及藥品耗材供應鏈管理平臺，完成全市藥品和耗材集中議價采購事務性服務工作及供應管理平臺的構建、運行和維護。
??（二）加強輿情監測，做好政策解讀。市醫保部門和衛生健康部門要加強輿論監測和正面宣傳，制定輿論風險評估和管控方案。要強化對醫師和藥師的宣傳培訓，對使用議價中選產品可能出現的調整情況做好解釋說明，合理引導改革預期，回應社會關切，營造良好的輿論氛圍。
??（三）建立協同機制，推動工作落實。在市藥品和醫用耗材集中議價采購聯席會議組織下，由市醫保局適時牽頭召開工作推進會和新聞發布會，安排部署階段性重點工作，協商解決工作推進中的問題。各有關部門按照職責，分解細化完善具體措施，確保工作落實。要建立督促檢查、考核問責機制，做好醫保政策、供應保障及產品質量等各環節工作。要定期不定期開展集中議價采購落實情況的專項督查，確保工作穩步推進。