為充分發(fā)揮藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購在我市深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，進(jìn)一步規(guī)范全市藥品和醫(yī)用耗材采購行為，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《江西省人民政府辦公廳關(guān)于推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》等相關(guān)文件精神，以切實擠壓藥品和醫(yī)用耗材虛高水分、降低采購價格、減少患者支出為原則，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。
??一、總體要求
??（一）目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)國家、省、市對藥品和醫(yī)用耗材采購的改革要求，探索完善集中議價采購政策，規(guī)范實施標(biāo)準(zhǔn)，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，有效預(yù)防遏制藥品和醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，實現(xiàn)采購價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。
??（二）總體思路。充分發(fā)揮市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府引導(dǎo)作用，堅持公開透明、公平競爭的原則，進(jìn)一步提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品和耗材采購中的參與度，健全供應(yīng)保障體系，通過集中議價采購，保障全市同價，保障產(chǎn)品供應(yīng)；降低虛高價格，建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通、監(jiān)管聯(lián)通機(jī)制，更好地保障人民群眾看病就醫(yī)需求。
??（三）基本原則。堅持“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則。一是堅持需求導(dǎo)向，確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中議價采購的藥品和醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)。三是堅持因材施策，公平競爭。考慮不同產(chǎn)品臨床使用特點，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購方案，引導(dǎo)公平競爭。四是堅持部門協(xié)同，上下聯(lián)動。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機(jī)制，突出減輕群眾負(fù)擔(dān)，兼顧滿足質(zhì)量安全、醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本及多層次使用需求。
??二、覆蓋范圍
??（一）企業(yè)范圍。經(jīng)國家相關(guān)管理部門批準(zhǔn)，在中國大陸地區(qū)合法銷售的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）。
??（二）產(chǎn)品范圍。國家組織談判、國家集采、江西集采及江西省所參與的其他聯(lián)盟集中帶量采購以外的品種（產(chǎn)品），原則上為全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的品種（產(chǎn)品），采取分類別、分批次逐步實施的方式。具體采購品種（產(chǎn)品）由市衛(wèi)健委會同市醫(yī)保局，根據(jù)實際用量、采購金額和臨床需求等因素，結(jié)合國家和省集中采購方案組織專家論證確定。
??（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。以全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中議價采購主體，組成采購聯(lián)盟。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。
??三、主要內(nèi)容
??（一）建設(shè)全市藥品和醫(yī)用耗材集中供應(yīng)管理平臺
??建設(shè)集產(chǎn)品掛網(wǎng)、招標(biāo)、采購、信息采集、分析、結(jié)算、監(jiān)測等功能于一體的規(guī)范化的全市藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)管理平臺（下稱供應(yīng)管理平臺）。全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參與的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品和醫(yī)用耗材均通過供應(yīng)管理平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購，并與省采購平臺實現(xiàn)信息互通。堅持一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購、實行招標(biāo)、采購、交易、監(jiān)督一體化管理，實現(xiàn)全市藥品和醫(yī)用耗材采購“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一結(jié)算、統(tǒng)一監(jiān)管。
??（二）明確藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購規(guī)則
??1.遴選產(chǎn)品目錄。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合臨床需要、用藥習(xí)慣和疾病譜特點，考慮婦兒等特殊人群的需要，按照滿足臨床、從嚴(yán)控制的原則，組織有關(guān)專家，合理確定非集采藥品和醫(yī)用耗材議價采購目錄品種。
??2.采購需求量。采購需求量根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定，采購需求量在采購文件中公開。
??3.采購方案。按照采購范圍及品種，由聯(lián)席會議辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中議價采購談判議價或競價方案，并報聯(lián)席會議研究審定，形成正式采購方案。
??4.資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內(nèi)按照確定品種進(jìn)行相關(guān)材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交聯(lián)席會議辦公室受理，由相關(guān)專家進(jìn)行資質(zhì)審核；符合報價條件的企業(yè)及產(chǎn)品在宜春市醫(yī)保局或其指定的網(wǎng)站予以公示。
??5.中選規(guī)則。實行以招標(biāo)為主的采購方式，所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，嚴(yán)格按照集中帶量、以量換價、量價掛鉤、公開透明、公平公正的原則，采用集中招標(biāo)、談判、議（競）價等方式，確定最終中選企業(yè)產(chǎn)品和價格。
??6.公告方式。以市采購聯(lián)盟開展的集中議價采購，在市醫(yī)保局官網(wǎng)或其指定的網(wǎng)站發(fā)布。
??7.采購周期。議價采購周期原則上為1年。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的,超過部分仍按中選價格進(jìn)行采購,直至采購周期屆滿。采購周期可根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量、中選品種完成情況等因素適當(dāng)續(xù)期或延長。
??8.價格協(xié)同。采購期內(nèi)若中選產(chǎn)品江西省內(nèi)其他片區(qū)價格低于宜春片區(qū)價格，中選企業(yè)應(yīng)同步調(diào)整宜春片區(qū)的價格。如遇中選產(chǎn)品與國家、省集中帶量采購政策重疊的情況，則停止執(zhí)行市級采購政策，優(yōu)先執(zhí)行上級政策。
??（三）做好藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購保障管理
??1.確保產(chǎn)品質(zhì)量。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定采購產(chǎn)品入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床療效和使用安全性。加強(qiáng)對中選產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，常態(tài)化開展中選品種質(zhì)量抽驗，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機(jī)制。落實藥品（耗材）追溯碼體系建設(shè)任務(wù)，扎實推進(jìn)醫(yī)保藥品（耗材）追溯碼全量采集和應(yīng)用工作，促進(jìn)全生命周期監(jiān)管。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時按程序報告，市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門按職責(zé)及時核查處置，醫(yī)保部門對于中選企業(yè)在執(zhí)行中不能保障質(zhì)量、不及時供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施。采購周期結(jié)束后，醫(yī)保部門會同衛(wèi)健、市場監(jiān)管等部門根據(jù)工作需要可對企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開展調(diào)研評估，并將評估結(jié)果納入接續(xù)工作重要參考。
??2.確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，中選企業(yè)原則上應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)且具備供應(yīng)保障能力的配送企業(yè)進(jìn)行配送，也可自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費用由中選企業(yè)承擔(dān)。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障，配送期內(nèi)，出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門反映，除不可抗拒因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，由醫(yī)保管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??3.確保采購使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體，應(yīng)優(yōu)先采購集中議價采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用的院內(nèi)診療路徑，并按合同完成采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)目錄數(shù)量限制、藥耗占比等為由影響中選產(chǎn)品配備和使用。積極開展醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)，做好臨床風(fēng)險評估、預(yù)案制定、使用情況監(jiān)測及應(yīng)急處理，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員積極回應(yīng)患者關(guān)切，做好政策解釋工作。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品的情況，納入公立醫(yī)院績效考核、定點協(xié)議管理考核、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長年度績效考核等相關(guān)考核評價指標(biāo)。
??四、政策銜接
??（一）實行貨款的統(tǒng)一結(jié)算支付。議價帶量采購中選產(chǎn)品由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算貨款，結(jié)算貨款由供應(yīng)管理平臺統(tǒng)一審核,聯(lián)盟各成員醫(yī)院根據(jù)審核結(jié)果統(tǒng)一支付貨款。聯(lián)盟各成員醫(yī)院按結(jié)算要求及時將應(yīng)付貨款劃轉(zhuǎn)至市醫(yī)保局結(jié)算專用賬戶，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)收到貨款后應(yīng)及時與配送（生產(chǎn)）企業(yè)進(jìn)行結(jié)算，原則上貨款結(jié)算時限不得超過3個月。
??（二）建立價格和招采信用評價制度。建立權(quán)責(zé)對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度和失信懲戒制度，完善守信承諾、信用評級和市場準(zhǔn)入退出機(jī)制、失信行為有獎舉報制度。發(fā)揮市場主體、輿論媒體在市場交易、社會監(jiān)督等方面對失信行為的約束作用，促進(jìn)各方誠實守信，共同營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境。對誠實守信者實行優(yōu)先辦理、簡化程序等“綠色通道”支持激勵政策;對集中議價采購過程中存在的商業(yè)賄賂、欺詐騙保、價格壟斷、不正當(dāng)競爭等行業(yè)不正之風(fēng)和違法違規(guī)行為，監(jiān)管部門依工作職責(zé)將其納入責(zé)任主體的不良信用記錄，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊和依法查處。
??（三）協(xié)同醫(yī)療服務(wù)價格聯(lián)動機(jī)制。強(qiáng)化醫(yī)藥集中議價采購與價格調(diào)整政策銜接聯(lián)動，通過集中議價采購降低費用騰出的利潤空間，按照江西省醫(yī)療服務(wù)價格改革政策相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市醫(yī)保基金運行情況，科學(xué)合理確定價格調(diào)整總量，穩(wěn)妥有序開展價格動態(tài)調(diào)整工作，理順醫(yī)療服務(wù)價格比價關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運行、醫(yī)保基金穩(wěn)健可持續(xù)發(fā)展、群眾負(fù)擔(dān)總體不增加。
??五、監(jiān)督考核
??（一）加強(qiáng)對集中議價采購議價過程的全流程監(jiān)管。市紀(jì)委監(jiān)察委派專人或委派派駐紀(jì)檢組對議價采購整個流程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保程序規(guī)范，公平公正。市醫(yī)保局指導(dǎo)供應(yīng)管理平臺及時將議價采購的相關(guān)文件、通知、評選結(jié)果、采購情況等可以向社會公開的信息及時發(fā)布，接受社會公眾和媒體監(jiān)督，形成信息透明、公平公正、社會參與的良好氛圍。
??（二）加強(qiáng)對集中議價采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員考核。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保支付方式改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)加成系數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效分級管理星級評定、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等工作中予以懲戒。對不按規(guī)定使用集中議價采購中選產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員，按照醫(yī)保協(xié)議的相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。
??（三）加強(qiáng)對集中議價采購中選結(jié)果執(zhí)行情況監(jiān)測分析。重點對集中議價采購中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品和臨床功效相似可替代產(chǎn)品的采購使用情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，對異常采購數(shù)據(jù)、中選產(chǎn)品不良反應(yīng)聚集性信號進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。貫徹落實企業(yè)供應(yīng)履約管理工作，定期通報中選產(chǎn)品的生產(chǎn)（配送）企業(yè)及全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)履約和采購、使用執(zhí)行情況。
??六、工作要求
??（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工。建立宜春市非集采藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購聯(lián)席會議制度，通過市藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購聯(lián)席會議強(qiáng)化對議價采購工作的領(lǐng)導(dǎo)，研究審議重點事項，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門形成合力，共同推動全市議價采購工作。市醫(yī)保局負(fù)責(zé)組織開展全市藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購工作，制定工作實施細(xì)則，并牽頭組織具體實施；市衛(wèi)健委負(fù)責(zé)做好議價產(chǎn)品目錄的遴選、專家?guī)斓慕⒑椭羞x產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督使用工作；市財政局負(fù)責(zé)保障議價采購所需資金并履行資金監(jiān)管相應(yīng)職責(zé)；市審計局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保基金的使用依法進(jìn)行審計監(jiān)督，并就審計發(fā)現(xiàn)的問題提請聯(lián)席會議成員單位進(jìn)行研究督促整改；市市監(jiān)局負(fù)責(zé)對參加集中議價采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報產(chǎn)品的資質(zhì)進(jìn)行審核，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，保障質(zhì)量和安全；市行政審批局負(fù)責(zé)對議價采購招標(biāo)過程的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，配合市醫(yī)保局做好全市醫(yī)用耗材的集中采購工作；相關(guān)公司負(fù)責(zé)遴選第三方服務(wù)及藥品耗材供應(yīng)鏈管理平臺，完成全市藥品和耗材集中議價采購事務(wù)性服務(wù)工作及供應(yīng)管理平臺的構(gòu)建、運行和維護(hù)。
??（二）加強(qiáng)輿情監(jiān)測，做好政策解讀。市醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)輿論監(jiān)測和正面宣傳，制定輿論風(fēng)險評估和管控方案。要強(qiáng)化對醫(yī)師和藥師的宣傳培訓(xùn)，對使用議價中選產(chǎn)品可能出現(xiàn)的調(diào)整情況做好解釋說明，合理引導(dǎo)改革預(yù)期，回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。
??（三）建立協(xié)同機(jī)制，推動工作落實。在市藥品和醫(yī)用耗材集中議價采購聯(lián)席會議組織下，由市醫(yī)保局適時牽頭召開工作推進(jìn)會和新聞發(fā)布會，安排部署階段性重點工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題。各有關(guān)部門按照職責(zé)，分解細(xì)化完善具體措施，確保工作落實。要建立督促檢查、考核問責(zé)機(jī)制，做好醫(yī)保政策、供應(yīng)保障及產(chǎn)品質(zhì)量等各環(huán)節(jié)工作。要定期不定期開展集中議價采購落實情況的專項督查，確保工作穩(wěn)步推進(jìn)。